Обнаружение тазового сторожевого узла с использованием кривой обучения индоцианина зеленого (ENDO-GREEN)
Тазовый сторожевой узел согласно исследованию SHREC по применению Европейских рекомендаций 2021 г. по стратегии стадирования лимфатических узлов при раке эндометрия
Согласно рекомендациям ESGO-ESTRO-ESMO, обнаружение тазовых сигнальных лимфатических узлов подходит для стадирования лимфатических узлов при раке эндометрия матки.
Тем не менее кривая обучения является обязательной для обеспечения хирургического качества взятия проб.
Цель исследования — оценить успешность обнаружения сигнальных лимфатических узлов в соответствии с хирургической стратегией SHREC-Trial.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Согласно рекомендациям ESGO-ESTRO-ESMO, обнаружение тазовых сигнальных лимфатических узлов подходит для стадирования лимфатических узлов при раке эндометрия матки.
Цель исследования — оценить успешность обнаружения сигнальных лимфатических узлов в соответствии с хирургической стратегией SHREC-Trial.
Пациенты и метод:
Все пациенты с ранней стадией FIGO и карциномой эндометрия низкого, промежуточного, высокого промежуточного или высокого риска будут включены проспективно.
Картирование сигнальных лимфатических узлов будет выполнено с использованием лапароскопического доступа и инъекции цервикального индоцианина зеленого.
Основываясь на хирургическом алгоритме обнаружения тазового сигнального лимфатического узла при раке эндометрия от Persson и коллег., мы разработали исследование с целевым показателем от 70% до 90% двустороннего обнаружения.
Тридцать пациентов будут включены в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-François DUPRE, MD
- Номер телефона: +33 2 98 22 37 59
- Электронная почта: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Pierre-François DUPRE
- Электронная почта: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Письмо об отсутствии возражений Карцинома эндометрия Стадия FIGO I-II независимо от гистологического подтипа. Классификация риска ESGO-ESMO-ESTRO 2021: низкий, средний, высокий средний, высокий Лапароскопический подход.
Критерий исключения:
Отказ от участия Медицинское противопоказание к лапароскопическому доступу. Стадия FIGO > II Подозрение на аллергию на индоцианин зеленый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения двусторонних узлов
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
цель = от 70% до 90%
|
День 0 (во время операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сигнальные узлы
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
количество собранных дозорных узлов
|
День 0 (во время операции)
|
|
Аварийно-спасательные работы при выходе из строя ГС
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
Количество спасательных операций
|
День 0 (во время операции)
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 30
|
Периоперационные и послеоперационные нежелательные явления в соответствии с классификацией Clavin Dindo.
|
День 30
|
|
факторы отказа обнаружения
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
День 0 (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .