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인도시아닌 그린 학습 곡선을 사용한 골반 감시 노드 감지 (ENDO-GREEN)

2021년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Brest

자궁내막암에서 림프절 병기 전략에 대한 2021년 유럽 권장 사항 적용을 위한 SHREC-시험에 따른 골반 감시 노드

ESGO-ESTRO-ESMO 지침에 따르면 골반 감시 림프절 검출은 자궁 내막 암종의 림프절 병기 결정에 적합합니다.

그럼에도 불구하고 샘플링의 외과적 품질을 보장하기 위해서는 학습 곡선이 필수적입니다.

이 연구의 목적은 SHREC-Trial 수술 전략에 따라 감시 림프절 탐지의 성공 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

소개:

ESGO-ESTRO-ESMO 지침에 따르면 골반 감시 림프절 검출은 자궁 내막 암종의 림프절 병기 결정에 적합합니다.

이 연구의 목적은 SHREC-Trial 수술 전략에 따라 감시 림프절 탐지의 성공 여부를 평가하는 것입니다.

환자 및 방법:

초기 FIGO 단계 및 저, 중간, 고중간 또는 고위험 자궁내막 암종을 나타내는 모든 환자는 전향적으로 등록됩니다.

센티넬 림프절 매핑은 복강경 접근법과 자궁경부 인도시아닌 그린 주입을 사용하여 수행됩니다.

Persson과 coll.의 자궁내막암에서 골반 감시림프절 검출을 위한 수술 알고리즘을 기반으로 양측 검출률의 70~90%를 목표로 연구를 설계했습니다.

18개월 동안 30명의 환자가 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18개월 동안 30명의 환자 총 연구 기간 20개월

설명

포함 기준:

이의 없음 편지 자궁내막 암종 조직학적 하위 유형에 상관없이 FIGO I-II 단계. ESGO-ESMO-ESTRO 2021 위험 분류: 낮음, 중간, 높음 중간, 높음 복강경 접근법.

제외 기준:

참여 거부 복강경 접근법에 대한 의학적 금기. 병기 FIGO > II 의심되는 인도시아닌 그린 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 노드 감지율
기간: 0일(수술 중)
목표 = 70% ~ 90%
0일(수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 노드
기간: 0일(수술 중)
수집된 감시 노드 수
0일(수술 중)
GS 장애 시 복구 작업
기간: 0일(수술 중)
인양 작업 수
0일(수술 중)
부작용
기간: 30일
Clavine Dindo 분류에 따른 수술당 및 수술 후 부작용
30일
감지 실패 요인
기간: 0일(수술 중)
0일(수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 18개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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