Detecção de nódulo sentinela pélvico usando curva de aprendizado de indocianina verde (ENDO-GREEN)
Nódulo sentinela pélvico de acordo com o ensaio SHREC para a aplicação das recomendações europeias de 2021 para a estratégia de estadiamento de gânglios linfáticos no cancro do endométrio
De acordo com as diretrizes da ESGO-ESTRO-ESMO, a detecção do linfonodo sentinela pélvico é adequada para o estadiamento do linfonodo no carcinoma endometrial do útero.
No entanto, uma curva de aprendizado é obrigatória para garantir a qualidade cirúrgica da amostragem.
O objetivo do estudo é avaliar o sucesso da detecção do linfonodo sentinela de acordo com a estratégia cirúrgica SHREC-Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
De acordo com as diretrizes da ESGO-ESTRO-ESMO, a detecção do linfonodo sentinela pélvico é adequada para o estadiamento do linfonodo no carcinoma endometrial do útero.
O objetivo do estudo é avaliar o sucesso da detecção do linfonodo sentinela de acordo com a estratégia cirúrgica SHREC-Trial.
Pacientes e Método:
Todos os pacientes que apresentam estágio FIGO inicial e carcinoma endometrial de baixo, intermediário, alto intermediário ou alto risco serão incluídos prospectivamente.
O mapeamento do linfonodo sentinela será realizado por via laparoscópica e injeção cervical de indocianina verde.
Com base no algoritmo cirúrgico para detecção de linfonodo sentinela pélvico no câncer de endométrio de Persson e col., desenhamos um estudo com uma meta de 70% a 90% de taxa de detecção bilateral.
Trinta pacientes serão incluídos ao longo de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-François DUPRE, MD
- Número de telefone: +33 2 98 22 37 59
- E-mail: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Pierre-François DUPRE
- E-mail: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carta de não objeção Carcinoma endometrial Estágio FIGO I-II qualquer que seja o subtipo histológico. Classificação de risco ESGO-ESMO-ESTRO 2021: baixo, intermediário, alto intermediário, alto Abordagem laparoscópica.
Critério de exclusão:
Recusa de participação Contra-indicação médica para abordagem laparoscópica. Estágio FIGO > II Suspeita de alergia à indocianina verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de detecção de nós bilaterais
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
meta = 70% a 90%
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nódulos sentinela
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
número de linfonodos sentinela coletados
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
|
Operações de salvamento em caso de falha do GS
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Número de operações de salvamento
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 30
|
Eventos adversos per e pós-operatórios de acordo com a classificação de Clavine Dindo
|
Dia 30
|
|
fatores para falha de detecção
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .