インドシアニン グリーン学習曲線を使用した骨盤センチネルノードの検出 (ENDO-GREEN)
子宮内膜がんにおけるリンパ節病期分類戦略に関する2021年の欧州勧告の適用に関するSHREC試験による骨盤センチネルノード
ESGO-ESTRO-ESMO ガイドラインによれば、骨盤センチネルリンパ節検出は、子宮の子宮内膜癌におけるリンパ節の病期分類に適しています。
それにもかかわらず、サンプリングの外科的品質を確保するには学習曲線が必須です。
研究の目的は、SHREC-Trial 手術戦略に従ってセンチネルリンパ節検出の成功を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
序章：
ESGO-ESTRO-ESMO ガイドラインによれば、骨盤センチネルリンパ節検出は、子宮の子宮内膜癌におけるリンパ節の病期分類に適しています。
研究の目的は、SHREC-Trial 手術戦略に従ってセンチネルリンパ節検出の成功を評価することです。
患者と方法:
早期のFIGO段階および低、中、高、中または高リスクの子宮内膜癌を呈するすべての患者が前向きに登録される。
センチネルリンパ節マッピングは、腹腔鏡アプローチと頸部インドシアニングリーン注射を使用して実行されます。
パーソンらの子宮内膜がんにおける骨盤センチネルリンパ節の検出のための外科アルゴリズムに基づいて、両側検出率の 70% ～ 90% を目標とした研究を設計しました。
18か月にわたって30人の患者が対象となる。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre-François DUPRE, MD
- 電話番号：+33 2 98 22 37 59
- メール：pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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コンタクト：
- Pierre-François DUPRE
- メール：pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
異議なしの手紙 子宮内膜癌 組織学的サブタイプを問わず、FIGO I-II 期。 ESGO-ESMO-ESTRO 2021 リスク分類 : 低、中、高、中、高 腹腔鏡アプローチ。
除外基準:
参加拒否 腹腔鏡アプローチに対する医学的禁忌。 ステージFIGO > II インドシアニングリーンアレルギーの疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側ノード検出率
時間枠：0日目（手術中）
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目標 = 70% ～ 90%
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0日目（手術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルノード
時間枠：0日目（手術中）
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収集されたセンチネル ノードの数
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0日目（手術中）
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GS故障時のサルベージ作業
時間枠：0日目（手術中）
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サルベージ作業の数
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0日目（手術中）
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有害事象
時間枠：30日目
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Clavine Dindo 分類に基づく術中および術後の有害事象
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30日目
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検出失敗の要因
時間枠：0日目（手術中）
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0日目（手術中）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
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