Rilevamento del nodo sentinella pelvico mediante la curva di apprendimento del verde indocianina (ENDO-GREEN)
Nodo sentinella pelvico secondo lo studio SHREC per l'applicazione delle raccomandazioni europee del 2021 per la strategia di stadiazione dei linfonodi nel cancro dell'endometrio
Secondo le linee guida ESGO-ESTRO-ESMO, il rilevamento del linfonodo sentinella pelvico è adatto per la stadiazione dei linfonodi nel carcinoma endometriale dell'utero.
Tuttavia, una curva di apprendimento è obbligatoria per garantire la qualità chirurgica del campionamento.
Lo scopo dello studio è valutare il successo del rilevamento del linfonodo sentinella secondo la strategia chirurgica SHREC-Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Secondo le linee guida ESGO-ESTRO-ESMO, il rilevamento del linfonodo sentinella pelvico è adatto per la stadiazione dei linfonodi nel carcinoma endometriale dell'utero.
Lo scopo dello studio è valutare il successo del rilevamento del linfonodo sentinella secondo la strategia chirurgica SHREC-Trial.
Pazienti e metodo:
Saranno arruolate in modo prospettico tutte le pazienti che presentano stadio FIGO precoce e carcinoma endometriale a rischio basso, intermedio, alto intermedio o alto.
La mappatura del linfonodo sentinella sarà eseguita mediante approccio laparoscopico e iniezione di verde di indocianina cervicale.
Sulla base dell'algoritmo chirurgico per il rilevamento del linfonodo sentinella pelvico nel carcinoma dell'endometrio di Persson e coll., Abbiamo progettato uno studio con un obiettivo dal 70% al 90% del tasso di rilevamento bilaterale .
Trenta pazienti saranno inclusi nell'arco di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-François DUPRE, MD
- Numero di telefono: +33 2 98 22 37 59
- Email: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Contatto:
- Pierre-François DUPRE
- Email: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lettera di non obiezione Carcinoma endometriale Stadio FIGO I-II qualunque sia il sottotipo istologico. Classificazione del rischio ESGO-ESMO-ESTRO 2021: basso, intermedio, alto intermedio, alto Approccio laparoscopico.
Criteri di esclusione:
Rifiuto alla partecipazione Controindicazione medica all'approccio laparoscopico. Stadio FIGO > II Sospetta allergia al verde indocianina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di rilevamento dei nodi bilaterali
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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obiettivo = dal 70% al 90%
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nodi sentinella
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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numero di nodi sentinella raccolti
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Operazioni di salvataggio in caso di avaria GS
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Numero di operazioni di salvataggio
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Eventi avversi per e postoperatori secondo la Classificazione Clavine Dindo
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Giorno 30
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Fattori per il fallimento del rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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