Detección del ganglio centinela pélvico mediante la curva de aprendizaje del verde de indocianina (ENDO-GREEN)
Ganglio centinela pélvico según el ensayo SHREC para la aplicación de las recomendaciones europeas de 2021 para la estrategia de estadificación de los ganglios linfáticos en el cáncer de endometrio
De acuerdo con las directrices ESGO-ESTRO-ESMO, la detección de ganglios linfáticos centinela pélvicos es adecuada para la estadificación de ganglios linfáticos en el carcinoma endometrial del útero.
No obstante, una curva de aprendizaje es obligatoria para garantizar la calidad quirúrgica de la muestra.
El objetivo del estudio es evaluar el éxito de la detección del ganglio centinela según la estrategia quirúrgica SHREC-Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
De acuerdo con las directrices ESGO-ESTRO-ESMO, la detección de ganglios linfáticos centinela pélvicos es adecuada para la estadificación de ganglios linfáticos en el carcinoma endometrial del útero.
El objetivo del estudio es evaluar el éxito de la detección del ganglio centinela según la estrategia quirúrgica SHREC-Trial.
Pacientes y Método:
Se inscribirán prospectivamente todas las pacientes que presenten un estadio FIGO temprano y carcinoma endometrial de riesgo bajo, intermedio, intermedio alto o alto.
El mapeo de ganglios linfáticos centinela se realizará mediante abordaje laparoscópico e inyección de verde de indocianina cervical.
Sobre la base del algoritmo quirúrgico para la detección del ganglio linfático centinela pélvico en el cáncer de endometrio de Persson et al., diseñamos un estudio con un objetivo del 70 % al 90 % de tasa de detección bilateral.
Treinta pacientes serán incluidos durante 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-François DUPRE, MD
- Número de teléfono: +33 2 98 22 37 59
- Correo electrónico: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
Contacto:
- Pierre-François DUPRE
- Correo electrónico: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carta de no objeción Carcinoma endometrial Estadio FIGO I-II cualquiera que sea el subtipo histológico. Clasificación de riesgo ESGO-ESMO-ESTRO 2021: bajo, intermedio, alto intermedio, alto Abordaje laparoscópico.
Criterio de exclusión:
Negativa a participar Contraindicación médica al abordaje laparoscópico. Estadio FIGO > II Sospecha de alergia a la indocianina verde
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de detección de ganglios bilaterales
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
|
objetivo = 70% a 90%
|
Día 0 (durante la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ganglios centinela
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
|
número de ganglios centinela recogidos
|
Día 0 (durante la cirugía)
|
|
Operaciones de salvamento en caso de avería del GS
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
|
Número de operaciones de salvamento
|
Día 0 (durante la cirugía)
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
|
Eventos adversos per y postoperatorios según la clasificación de Clavine Dindo
|
Día 30
|
|
factores de falla en la detección
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
|
Día 0 (durante la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .