Wykrywanie węzła wartowniczego miednicy za pomocą krzywej uczenia się zieleni indocyjaninowej (ENDO-GREEN)
Węzeł wartowniczy miednicy mniejszej według badania SHREC dotyczącego stosowania europejskich zaleceń z 2021 r. dotyczących strategii oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku endometrium
Zgodnie z wytycznymi ESGO-ESTRO-ESMO wykrywanie węzłów wartowniczych miednicy mniejszej jest odpowiednie do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku endometrium macicy.
Niemniej jednak krzywa uczenia się jest obowiązkowa, aby zapewnić chirurgiczną jakość pobierania próbek.
Celem pracy jest ocena skuteczności wykrywania węzła wartowniczego zgodnie ze strategią chirurgiczną SHREC-Trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zgodnie z wytycznymi ESGO-ESTRO-ESMO wykrywanie węzłów wartowniczych miednicy mniejszej jest odpowiednie do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku endometrium macicy.
Celem pracy jest ocena skuteczności wykrywania węzła wartowniczego zgodnie ze strategią chirurgiczną SHREC-Trial.
Pacjenci i metoda:
Wszystkie pacjentki z rakiem endometrium we wczesnym stadium FIGO oraz rakiem endometrium niskiego, pośredniego, wysokiego pośredniego lub wysokiego ryzyka zostaną włączone do badania prospektywnego.
Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych zostanie wykonane z dostępu laparoskopowego i wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej w szyjkę macicy.
W oparciu o chirurgiczny algorytm wykrywania wartowniczego węzła chłonnego miednicy w raku endometrium autorstwa Perssona i wsp., zaprojektowaliśmy badanie z docelowym odsetkiem wykrywalności obustronnej wynoszącym od 70% do 90%.
Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych w ciągu 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-François DUPRE, MD
- Numer telefonu: +33 2 98 22 37 59
- E-mail: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Pierre-François DUPRE
- E-mail: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pismo o braku sprzeciwu Rak endometrium Stopień zaawansowania FIGO I-II niezależnie od podtypu histologicznego. Klasyfikacja ryzyka ESGO-ESMO-ESTRO 2021: niskie, średnie, wysokie, średnie, wysokie Podejście laparoskopowe.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału Przeciwwskazanie medyczne do dostępu laparoskopowego. Etap FIGO > II Podejrzenie alergii na zielone indocyjaniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwustronne wskaźniki wykrywalności węzłów
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
cel = 70% do 90%
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
węzły wartownicze
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
liczba zebranych węzłów wartowniczych
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
Działania ratownicze w przypadku awarii GS
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Liczba operacji ratowniczych
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zgodnie z klasyfikacją Clavine Dindo
|
Dzień 30
|
|
czynniki niepowodzenia wykrywania
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .