Detekce pánevních sentinelových uzlin pomocí indocyaninové zelené křivky učení (ENDO-GREEN)
Pánevní sentinelová uzlina podle studie SHREC pro aplikaci evropských doporučení pro rok 2021 pro strategii stagingu lymfatických uzlin u rakoviny endometria
Podle guidelines ESGO-ESTRO-ESMO je detekce Sentinelových lymfatických uzlin v pánvi vhodná pro staging lymfatických uzlin u endometriálního karcinomu dělohy.
K zajištění chirurgické kvality odběru vzorků je však povinná křivka učení.
Cílem studie je posoudit úspěšnost detekce sentinelové lymfatické uzliny podle chirurgické strategie SHREC-Trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Podle guidelines ESGO-ESTRO-ESMO je detekce Sentinelových lymfatických uzlin v pánvi vhodná pro staging lymfatických uzlin u endometriálního karcinomu dělohy.
Cílem studie je posoudit úspěšnost detekce sentinelové lymfatické uzliny podle chirurgické strategie SHREC-Trial.
Pacienti a metoda:
Budou prospektivně zařazeny všechny pacientky s časným stadiem FIGO a karcinomem endometria s nízkým, středním, vysokým středním nebo vysokým rizikem.
Mapování sentinelové lymfatické uzliny bude provedeno pomocí laparoskopického přístupu a cervikální injekce Indocyanine Green.
Na základě chirurgického algoritmu pro detekci pánevní sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu endometria od Perssona a spol. jsme navrhli studii s cílem 70 % až 90 % bilaterální detekce.
Během 18 měsíců bude zahrnuto třicet pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-François DUPRE, MD
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 37 59
- E-mail: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Pierre-François DUPRE
- E-mail: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dopis bez námitek Karcinom endometria Stádium FIGO I-II bez ohledu na histologický podtyp. ESGO-ESMO-ESTRO 2021 klasifikace rizik: nízký, střední, vysoký střední, vysoký laparoskopický přístup.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti Zdravotní kontraindikace laparoskopického přístupu. Fáze FIGO > II Podezření na alergii na indocyaninovou zeleň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce bilaterálních uzlin
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
cíl = 70 % až 90 %
|
Den 0 (během operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sentinelové uzliny
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
počet shromážděných sentinelových uzlin
|
Den 0 (během operace)
|
|
Záchranné operace v případě poruchy GS
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
Počet záchranných operací
|
Den 0 (během operace)
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30
|
Peroperační a pooperační nežádoucí účinky podle klasifikace Clavine Dindo
|
Den 30
|
|
faktory pro selhání detekce
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
Den 0 (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy