- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958395
Sydänsillan hemodynaamisen merkityksen arviointi sepelvaltimoveren fraktioreservin perusteella
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämä tutkimus selvensi sydänlihassillan vaikutusta sepelvaltimon hemodynamiikkaan selventämällä FFR:ää ja d-FFR:ää kliinisen interventio- ja hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsilta on synnynnäinen anatominen poikkeavuus, jota pidetään yleensä hyvänlaatuisena muutoksena, mutta yksittäinen voi aiheuttaa angina pectoriksen, sydäninfarktin ja jopa äkillisen kuoleman.
Aikaisemmin uskottiin, että sydänsillan aiheuttaman sydänlihasiskemian aste liittyi sellaisiin tekijöihin kuin sydänsillan sijainti, pituus ja systolinen ahtauma, joka on osoitettu sepelvaltimon angiografialla. Viime vuosina on kuitenkin tullut yhä enemmän näyttöä siitä, että että anatomisen stenoosin ja sen toiminnan välillä on suuri yhteensopimattomuus.Tutkimukset ovat osoittaneet, että FFR ja d-FFR voivat tarkasti arvioida ahtautuneiden leesioiden toiminnallisen merkityksen.Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia rintakivun vuoksi ja jotka on vahvistettu vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) yksinkertainen sydänsillan systolinen ahtauma ≥30 %, ja paineenohjainvaijeria käytettiin sydänsillaleesion FFR- ja d-FFR-arvojen mittaamiseen staattisen ja dobutamiinirasituksen alaisena. Analysoi näiden toiminnallisten parametrien välinen suhde ja sydänsillan anatomiset morfologiset ominaisuudet ja muut mahdolliset kliiniset vaikuttajat, ja tutkia sydänlihassillan morfologisten ominaisuuksien vaikutusta sydänlihaksen hemodynamiikkaan, jotta voidaan selvittää angiografian osoittama sydänsillan aste, joka voi aiheuttaa ilmeistä sydänlihasiskemiaa, mikä vaatii kliinistä intensiivistä interventiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla oli LAD yksinkertainen sydänsilta muiden vaskulaaristen leesioiden interventiohoitojen tai FFR-testauksen jälkeen toiminnallisesti merkittävien leesioiden sulkemiseksi pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on rintakipua sukupuolesta riippumatta;
- Sepelvaltimon angiografia osoittaa yksinäisen sydänsillan, jonka systolinen halkaisija on ≥30 % LAD:ssa;
- sinulla on kyky suorittaa EKG-rasitustesti;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis osallistumaan suunniteltuun tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- Sepelvaltimon angiografia osoittaa, että ateroskleroosin halkaisija LAD:n ei-sydänsillan alueella on ≥30 %;
- RCA:lla tai LCX:llä on vakava kiinteä ahtauma, halkaisijaahtauma ≥70 % tai FFR<0,75, eikä interventiohoitoa hyväksytä;
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai enemmän kuin kohtalainen sydänläppäsairaus;
- Eteisvärinä tai vakava hidas tai nopea rytmihäiriö;
- Sydämen vajaatoiminta, jossa NYHA ≥ Grade III;
- Hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine <100 mmHg;
- Astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Allerginen varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänlihaksen silta
Mittaa FFR ja d-FFR
|
Mittaa FFR ja d-FFR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsillan morfologinen indeksi
Aikaikkuna: Kaikki indikaattorit valmistuivat 1 viikon sisällä sepelvaltimon angiografiasta.
|
Kohdesuoneen pienin luumenin halkaisija
|
Kaikki indikaattorit valmistuivat 1 viikon sisällä sepelvaltimon angiografiasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitussähkökardiogrammi
Aikaikkuna: 72 tuntia sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
ST-segmentin masennusaika
|
72 tuntia sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyun He, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .