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冠状动脉血分流量储备对心肌桥血流动力学意义的评价

2021年7月8日 更新者:Peking University Third Hospital
本研究通过阐明FFR和d-FFR,阐明心肌桥对冠状动脉血流动力学的影响,以指导临床干预和治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心肌桥是一种先天性解剖异常,一般认为是良性改变,但个别可引起心绞痛、心肌梗塞甚至猝死。 以往认为,心肌桥引起的心肌缺血程度与冠脉造影显示的心肌桥位置、长度、收缩期狭窄等因素有关。但近年来,越来越多的证据提示解剖狭窄与其功能之间存在高度不匹配。研究表明,FFR和d-FFR可以准确评估狭窄病变的功能意义。本研究拟入组因胸痛行冠状动脉造影并确诊的患者左前降支(LAD)单纯心肌桥收缩期狭窄≥30%,采用压力导丝测量静态和多巴酚丁胺负荷下心肌桥病变的FFR和d-FFR。分析这些功能参数之间的关系以及心肌桥的解剖形态特征和其他可能的临床影响因素,以及探讨心肌桥的形态特征对心肌血流动力学的影响,从而明确血管造影显示的心肌桥程度可能诱发明显的心肌缺血,需要临床强化干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员招募了在其他血管病变介入治疗或 FFR 测试后排除有功能意义的病变的 LAD 简单心肌桥患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的胸痛患者,不分性别;
  • 冠状动脉造影显示左前降支收缩期直径狭窄≥30%的孤立性心肌桥;
  • 具有完成心电图运动试验的能力;
  • 签署知情同意书并愿意参加预期的研究。

排除标准:

  • 急性冠脉综合征患者;
  • 冠脉造影示LAD非心肌桥区动脉粥样硬化直径≥30%;
  • RCA或LCX有严重固定性狭窄,直径狭窄≥70%或FFR<0.75,未接受介入治疗;
  • 肥厚性梗阻性心肌病或中度以上心脏瓣膜病;
  • 房颤或严重的缓慢或快速心律失常;
  • NYHA ≥ III 级的心力衰竭;
  • 未控制的高血压或收缩压<100mmHg;
  • 哮喘或严重的慢性阻塞性肺病;
  • 严重的肝肾功能不全;
  • 对造影剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心肌桥
测量 FFR 和 d-FFR
测量 FFR 和 d-FFR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌桥形态指标
大体时间:所有指标均在冠状动脉造影后1周内完成。
靶血管的最小管腔直径
所有指标均在冠状动脉造影后1周内完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动心电图
大体时间:冠脉造影后72小时
ST段压低时间
冠脉造影后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liyun He、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月31日

研究完成 (实际的)

2015年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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