- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958395
Evaluación de la importancia hemodinámica del puente miocárdico por reserva de flujo fraccional de sangre coronaria
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio aclaró la influencia del puente miocárdico en la hemodinámica coronaria al aclarar FFR y d-FFR para guiar la intervención clínica y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El puente miocárdico es una anomalía anatómica congénita, que generalmente se considera un cambio benigno, pero que puede causar angina, infarto de miocardio e incluso muerte súbita.
Anteriormente, se creía que el grado de isquemia miocárdica inducida por el puente miocárdico estaba relacionado con factores como la ubicación, la longitud y la estenosis sistólica del puente miocárdico mostrada por angiografía coronaria. Sin embargo, en los últimos años, cada vez más evidencia sugiere que existe un alto grado de desajuste entre la estenosis anatómica y su función. Los estudios han demostrado que FFR y d-FFR pueden evaluar con precisión la importancia funcional de las lesiones estenóticas. la estenosis sistólica del puente miocárdico simple de la arteria descendente anterior (LAD) ≥30%, y el cable guía de presión se utilizó para medir la FFR y d-FFR de la lesión del puente miocárdico bajo estrés estático y con dobutamina. Analizar la relación entre estos parámetros funcionales y las características morfológicas anatómicas del puente miocárdico y otros posibles factores de influencia clínica, y explorar la influencia de las características morfológicas del puente miocárdico en la hemodinámica miocárdica, a fin de aclarar el grado de puente miocárdico mostrado por la angiografía que puede inducir una isquemia miocárdica obvia, lo que requiere una intervención clínica intensiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutaron pacientes con puente de miocardio simple LAD después de otros tratamientos intervencionistas para lesiones vasculares o pruebas de FFR para excluir lesiones funcionalmente significativas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor torácico de edad ≥18 años, independientemente del sexo;
- La angiografía coronaria muestra un puente miocárdico solitario con estenosis de diámetro sistólico ≥30% en LAD;
- Tener la capacidad de completar una prueba de ejercicio de ECG;
- Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio previsto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo;
- La angiografía coronaria muestra que el diámetro de la aterosclerosis en el área del puente no miocárdico de la LAD es ≥30%;
- RCA o LCX tiene estenosis fija severa, estenosis de diámetro ≥70% o FFR<0.75, y no se acepta terapia intervencionista;
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica o enfermedad de las válvulas cardíacas más que moderada;
- Fibrilación auricular o arritmia grave lenta o rápida;
- Insuficiencia cardíaca con NYHA ≥ Grado III;
- Hipertensión no controlada o presión arterial sistólica <100 mmHg;
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Alérgico a los medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Puente miocárdico
Mida FFR y d-FFR
|
Mida FFR y d-FFR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice morfológico del puente miocárdico
Periodo de tiempo: Todos los indicadores se completaron dentro de 1 semana de la angiografía coronaria.
|
El diámetro mínimo del lumen del vaso objetivo.
|
Todos los indicadores se completaron dentro de 1 semana de la angiografía coronaria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiograma de ejercicio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la angiografía coronaria
|
Tiempo de depresión del segmento ST
|
72 horas después de la angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liyun He, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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