- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958395
Avaliação do Significado Hemodinâmico da Ponte Miocárdica pela Reserva de Fluxo Fracionado de Sangue Coronário
8 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo esclareceu a influência da ponte miocárdica na hemodinâmica coronariana, esclarecendo o FFR e o d-FFR para orientar a intervenção clínica e o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ponte miocárdica é uma anomalia anatômica congênita, geralmente considerada uma alteração benigna, mas individual pode causar angina, infarto do miocárdio e até morte súbita.
Anteriormente, acreditava-se que o grau de isquemia miocárdica induzido pela ponte miocárdica estava relacionado a fatores como localização, comprimento e estenose sistólica da ponte miocárdica demonstrados pela angiografia coronária. que existe um alto grau de incompatibilidade entre a estenose anatômica e sua função. Estudos demonstraram que FFR e d-FFR podem avaliar com precisão o significado funcional de lesões estenóticas. a estenose sistólica da ponte miocárdica simples da artéria descendente anterior (DAE) ≥30%, e o fio-guia de pressão foi usado para medir o FFR e d-FFR da lesão da ponte miocárdica sob estresse estático e dobutamina. Analisar a relação entre esses parâmetros funcionais e as características morfológicas anatômicas da ponte miocárdica e outros possíveis fatores de influência clínica, e explorar a influência das características morfológicas da ponte miocárdica na hemodinâmica miocárdica, de modo a esclarecer o grau de ponte miocárdica demonstrado pela angiografia pode induzir isquemia miocárdica óbvia, que requer intervenção clínica intensiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores incluíram pacientes com ponte miocárdica simples LAD após outros tratamentos intervencionistas para lesões vasculares ou testes de FFR para excluir lesões funcionalmente significativas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor torácica com idade ≥18 anos, independentemente do sexo;
- A angiografia coronária mostra uma ponte miocárdica solitária com estenose de diâmetro sistólico ≥30% na DA;
- Ter a capacidade de concluir um teste de exercício de ECG;
- Assine o consentimento informado e esteja disposto a participar do estudo pretendido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda;
- A angiografia coronária mostra que o diâmetro da aterosclerose na área da ponte não miocárdica da DAE é ≥30%;
- RCA ou LCX tem estenose fixa grave, estenose de diâmetro ≥70% ou FFR<0,75 e nenhuma terapia intervencionista é aceita;
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou doença valvular cardíaca mais do que moderada;
- Fibrilação atrial ou arritmia grave lenta ou rápida;
- Insuficiência cardíaca com NYHA ≥ Grau III;
- hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica <100mmHg;
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Alérgico a agentes de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ponte miocárdica
Medir FFR e d-FFR
|
Medir FFR e d-FFR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice morfológico da ponte miocárdica
Prazo: Todos os indicadores foram concluídos dentro de 1 semana de angiografia coronária.
|
O diâmetro mínimo do lúmen do vaso alvo
|
Todos os indicadores foram concluídos dentro de 1 semana de angiografia coronária.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletrocardiograma de exercício
Prazo: 72 horas após coronariografia
|
Tempo de depressão do segmento ST
|
72 horas após coronariografia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liyun He, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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