- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958395
Ocena znaczenia hemodynamicznego mostka mięśnia sercowego na podstawie rezerwy frakcyjnej przepływu krwi wieńcowej
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Badanie to wyjaśniło wpływ mostka mięśnia sercowego na hemodynamikę wieńcową, wyjaśniając FFR i d-FFR, aby kierować interwencją kliniczną i leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mostek mięśnia sercowego jest wrodzoną nieprawidłowością anatomiczną, która jest ogólnie uważana za zmianę łagodną, ale pojedynczo może spowodować dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, a nawet nagłą śmierć.
Wcześniej uważano, że stopień niedokrwienia mięśnia sercowego wywołany mostkiem mięśnia sercowego był związany z takimi czynnikami, jak lokalizacja, długość i zwężenie skurczowe mostka mięśnia sercowego wykazywane w koronarografii. Jednak w ostatnich latach coraz więcej dowodów sugeruje, że że istnieje wysoki stopień niedopasowania między anatomicznym zwężeniem a jego funkcją. Badania wykazały, że FFR i d-FFR mogą dokładnie ocenić funkcjonalne znaczenie zmian zwężenia. Badanie to ma na celu włączenie pacjentów, którzy przeszli koronarografię z powodu bólu w klatce piersiowej i potwierdzono lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) proste skurczowe zwężenie mostka mięśnia sercowego ≥30%, a prowadnik ciśnieniowy wykorzystano do pomiaru FFR i d-FFR uszkodzenia mostka mięśnia sercowego pod wpływem obciążenia statycznego i dobutaminy. Przeanalizuj związek między tymi parametrami czynnościowymi oraz anatomiczne cechy morfologiczne mostka mięśnia sercowego i inne możliwe kliniczne czynniki wpływające, oraz zbadać wpływ cech morfologicznych mostka mięśnia sercowego na hemodynamikę mięśnia sercowego, aby wyjaśnić, jaki stopień mostka mięśnia sercowego wykazany w angiografii może wywołać oczywiste niedokrwienie mięśnia sercowego, które wymaga intensywnej interwencji klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze włączyli pacjentów z prostym mostem mięśnia sercowego LAD po innych zabiegach interwencyjnych zmian naczyniowych lub badaniu FFR w celu wykluczenia czynnościowo istotnych zmian.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem w klatce piersiowej w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci;
- Koronarografia pokazuje pojedynczy mostek mięśnia sercowego ze skurczowym zwężeniem średnicy ≥30% w LAD;
- Mieć możliwość wykonania testu wysiłkowego EKG;
- Podpisać świadomą zgodę i wyrazić chęć udziału w planowanym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym;
- W koronarografii wykazano, że średnica miażdżycy w okolicy mostka LAD poza mięśniem sercowym wynosi ≥30%;
- RCA lub LCX ma ciężkie utrwalone zwężenie, zwężenie średnicy ≥70% lub FFR <0,75, a terapia interwencyjna nie jest akceptowana;
- Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej lub więcej niż umiarkowana choroba zastawek serca;
- Migotanie przedsionków lub ciężka arytmia powolna lub szybka;
- niewydolność serca stopnia ≥ III wg NYHA;
- Niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg;
- Astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Uczulenie na środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mostek mięśnia sercowego
Zmierz FFR i d-FFR
|
Zmierz FFR i d-FFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks morfologiczny mostka mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wszystkie wskaźniki zostały zakończone w ciągu 1 tygodnia od koronarografii.
|
Minimalna średnica światła naczynia docelowego
|
Wszystkie wskaźniki zostały zakończone w ciągu 1 tygodnia od koronarografii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram ćwiczeń
Ramy czasowe: 72 godziny po koronarografii
|
Czas obniżenia odcinka ST
|
72 godziny po koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liyun He, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .