- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958395
Valutazione del significato emodinamico del ponte miocardico mediante la riserva di flusso frazionale del sangue coronarico
8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio ha chiarito l'influenza del ponte miocardico sull'emodinamica coronarica chiarendo FFR e d-FFR per guidare l'intervento clinico e il trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ponte miocardico è un'anomalia anatomica congenita, che è generalmente considerata un cambiamento benigno, ma l'individuo può causare angina, infarto del miocardio e persino morte improvvisa.
In precedenza, si riteneva che il grado di ischemia miocardica indotta dal ponte miocardico fosse correlato a fattori quali la posizione, la lunghezza e la stenosi sistolica del ponte miocardico mostrata dall'angiografia coronarica. Tuttavia, negli ultimi anni, sempre più prove hanno suggerito che esiste un alto grado di discrepanza tra la stenosi anatomica e la sua funzione. Gli studi hanno dimostrato che FFR e d-FFR possono valutare accuratamente il significato funzionale delle lesioni stenotiche. Questo studio intende arruolare pazienti sottoposti ad angiografia coronarica a causa di dolore toracico e confermati la stenosi sistolica del ponte miocardico semplice dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) ≥30% e il filo guida della pressione è stato utilizzato per misurare la FFR e la d-FFR della lesione del ponte miocardico sotto stress statico e dobutamina. Analizzare la relazione tra questi parametri funzionali e le caratteristiche morfologiche anatomiche del ponte miocardico e altri possibili fattori di influenza clinica, e esplorare l'influenza delle caratteristiche morfologiche del ponte miocardico sull'emodinamica miocardica , in modo da chiarire il grado di ponte miocardico mostrato dall'angiografia può indurre un'evidente ischemia miocardica, che richiede un intervento clinico intensivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori hanno arruolato pazienti con ponte miocardico semplice LAD dopo altri trattamenti interventistici per lesioni vascolari o test FFR per escludere lesioni funzionalmente significative.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore toracico di età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- L'angiografia coronarica mostra un ponte miocardico solitario con stenosi del diametro sistolico ≥30% in LAD;
- Avere la capacità di completare un test da sforzo ECG;
- Firmare il consenso informato e sono disposti a partecipare allo studio previsto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta;
- L'angiografia coronarica mostra che il diametro dell'aterosclerosi nell'area del ponte non miocardico della LAD è ≥30%;
- RCA o LCX hanno stenosi fissa grave, stenosi del diametro ≥70% o FFR<0,75 e nessuna terapia interventistica è accettata;
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia valvolare cardiaca più che moderata;
- fibrillazione atriale o grave aritmia lenta o rapida;
- Insufficienza cardiaca con NYHA ≥ Grado III;
- Ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg;
- Asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Allergia ai mezzi di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ponte miocardico
Misura FFR e d-FFR
|
Misura FFR e d-FFR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice morfologico del ponte miocardico
Lasso di tempo: Tutti gli indicatori sono stati completati entro 1 settimana dall'angiografia coronarica.
|
Il diametro minimo del lume del vaso bersaglio
|
Tutti gli indicatori sono stati completati entro 1 settimana dall'angiografia coronarica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettrocardiogramma da sforzo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'angiografia coronarica
|
Tempo di depressione del segmento ST
|
72 ore dopo l'angiografia coronarica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Liyun He, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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