- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958395
Evaluering af den hæmodynamiske betydning af myokardiebro ved koronar blodfraktionel flowreserve
8. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse afklarede myokardiebroens indflydelse på koronar hæmodynamik ved at afklare FFR og d-FFR for at vejlede klinisk intervention og behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Myokardiebro er en medfødt anatomisk abnormitet, som generelt anses for at være en godartet forandring, men den enkelte kan forårsage angina, myokardieinfarkt og endda pludselig død.
Tidligere mente man, at graden af myokardieiskæmi induceret af myokardiebroen var relateret til faktorer som placeringen, længden og systolisk stenose af myokardiebroen vist ved koronar angiografi. Men i de senere år har flere og flere beviser antydet at der er en høj grad af mismatch mellem anatomisk stenose og dens funktion. Undersøgelser har vist, at FFR og d-FFR nøjagtigt kan evaluere den funktionelle betydning af stenotiske læsioner. Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter, som har gennemgået koronar angiografi på grund af brystsmerter og bekræftet den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD) enkel myokardiebro systolisk stenose ≥30 %, og trykguidetråden blev brugt til at måle FFR og d-FFR af myokardiebrolæsionen under statisk og dobutaminstress. Analyser sammenhængen mellem disse funktionelle parametre og de anatomiske morfologiske karakteristika af myokardiebroen og andre mulige kliniske påvirkningsfaktorer, og udforske indflydelsen af myokardiebroens morfologiske karakteristika på myokardiehæmodynamikken, for at afklare graden af myokardiebro vist ved angiografi kan inducere tydelig myokardieiskæmi, som kræver klinisk intensiv intervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne indskrev patienter med LAD simpel myokardiebro efter andre interventionelle behandlinger for vaskulære læsioner eller FFR-test for at udelukke funktionelt signifikante læsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystsmerter i alderen ≥18 år, uanset køn;
- Koronar angiografi viser en solitær myokardiebro med systolisk diameter stenose ≥30% i LAD;
- Har evnen til at gennemføre en EKG-øvelsestest;
- Underskriv informeret samtykke og er villig til at deltage i den påtænkte undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom;
- Koronar angiografi viser, at diameteren af aterosklerose i det ikke-myokardielige broområde af LAD er ≥30 %;
- RCA eller LCX har svær fikseret stenose, diameterstenose ≥70 % eller FFR<0,75, og ingen interventionel terapi accepteres;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller mere end moderat hjerteklapsygdom;
- Atrieflimren eller svær langsom eller hurtig arytmi;
- Hjertesvigt med NYHA ≥ Grad III;
- Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk <100 mmHg;
- Astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Allergisk over for kontrastmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Myokardiebro
Mål FFR og d-FFR
|
Mål FFR og d-FFR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologisk indeks for myokardiebro
Tidsramme: Alle indikatorer blev afsluttet inden for 1 uge efter koronar angiografi.
|
Den mindste lumendiameter af målbeholderen
|
Alle indikatorer blev afsluttet inden for 1 uge efter koronar angiografi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trænings elektrokardiogram
Tidsramme: 72 timer efter koronar angiografi
|
ST-segment depressionstid
|
72 timer efter koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Liyun He, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiebro
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med FFR og d-FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesAfsluttetFraktionel Flow Reserve | KoronararteriestenoseFrankrig
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekruttering
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAfsluttet
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDen Russiske Føderation
-
Johannes Gutenberg University MainzRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtKoronararteriesygdomKina