- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04964011
Lautapeliinterventio parantaa kognitiivista ja päivittäistä toimintaa
Lautapeliinterventiot kognitiivisten ja päivittäisten toimintojen parantamiseksi iäkkäillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta:
Väestön ikääntymisen nopean kasvun myötä lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavien senioreiden määrä on lisääntynyt, ja ilman oikea-aikaisia toimenpiteitä osallistujilla on suuri riski sairastua dementiaan. Lautapeleistä on tullut suosittu kognitiivisen harjoittelun työkalu, mutta monet lautapelit eivät välttämättä sovellu senioreille ja niiltä puuttuu empiirisen tutkimuksen tuki.
Tavoitteet:
Tutkia MCI-ikääntyneiden 12 viikon lautapeliintervention tehokkuutta kognitiivisen toiminnan parantamisessa ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) asteikolla.
Menetelmät:
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tietojen keräämiseksi Keski-Taiwanissa sijaitsevasta pitkäaikaishoitolaitoksesta. Kuusikymmentäkahdeksan MCI-eläkeläistä rekrytoitiin ja satunnaistettiin lautapeliryhmään (koeryhmä) ja terveyden edistämisryhmään (verrokkiryhmä). Molempien ryhmien osallistujat saivat 2 tunnin interventiota kerran viikossa 12 viikon ajan, jolloin koeryhmä sai 12 viikkoa lautapelejä ja kontrolliryhmä 12 viikkoa terveyttä edistävää toimintaa. Ennen interventiota ja sen jälkeen ensisijainen arviointi suoritettiin käyttäen Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimusta, kontekstuaalista muistitestiä ja polun tekotestiä, osaa A; toissijainen arviointi suoritettiin IADL-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla ei ole dementiadiagnoosia
- lievä neurokognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kansalaiset eläkeläiset
- ei pysty ymmärtämään sisältöä ja täyttämään kyselylomaketta
- ei pysty osallistumaan koko 12 viikon interventioon
- hänellä oli tutkimuksen aikana akuutti sairaus, kuten vilustuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lautapeliryhmä
Lautapeliryhmää johti kuusi vuotta työskennellyt toimintaterapeutti.
Interventio sisälsi 1 viikon lautapeliopetusta ja 11 viikkoa lautapelitehtäviä (päivittäisiin tehtäviin yhdistettynä), yhteensä 12 viikkoa, kerran viikossa 2 tuntia, yhteensä 24 tuntia interventiota.
|
Tässä tutkimuksessa kaksi ryhmää, Lautapeliryhmä (12 viikon lautapeliinterventio) ja Terveyden edistämisryhmä (12 viikon yleinen terveyden edistämisen interventio).
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisryhmä
Terveyden edistämisryhmän MCI-eläkeläiset saivat yleistä terveyden edistämistä, ja heitä johtivat pitkäaikaishoidon ohjaajat 12 viikon ajan, mukaan lukien 4 viikkoa fyysistä toimintaa, 4 viikkoa laulutoimintaa ja 4 viikkoa taidetoimintaa kerran viikossa. 2 tunnin ajan, yhteensä 24 tuntia.
|
Tässä tutkimuksessa kaksi ryhmää, Lautapeliryhmä (12 viikon lautapeliinterventio) ja Terveyden edistämisryhmä (12 viikon yleinen terveyden edistämisen interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saint Louisin yliopiston mielentilakoe (SLUMSE)
Aikaikkuna: 15-25 minuuttia
|
SLUMSE:a käytettiin arvioimaan MCI-eläkeläisten kognitiivisia toimintoja.
SLUMSE on suosituin kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään maailmanlaajuisesti dementia- ja MCI-potilaiden havaitsemiseen.
Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: suuntautumisesta (esim. päivä, vuosi ja paikka; kolme kysymystä), muistista (esim. viiden asian muistaminen; yksi kysymys), huomiosta (esim. tarinan arvostelu; yksi kysymys) ja toimeenpanotoiminnasta ( esimerkiksi numeroiden laskeminen, eläinten nimeäminen, kuvantunnistus, koon erottelu ja kellon piirtäminen; viisi kysymystä).
Se sisältää 11 arviointikohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognition tasoa (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry III ja Morley, 2006).
|
15-25 minuuttia
|
|
Kontekstimuistitesti (CMT)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
CMT-muistin alaasteikkoa käytettiin arvioimaan MCI-eläkeläisten muistitoimintoja.
CMT:tä, Toglian (1993) toimintaterapeuteille kehittämää standardoitua muistin arviointityökalua, käytettiin yksittäisten muisti- ja metamuistitoimintojen arvioimiseen.
Tämä testi koostuu kahdesta kortista, joissa kussakin on 20 ravintolaan tai aamiaiseen liittyvää tuotetta (Tsai, 2006).
Jokainen kortti on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: muistamisen alaasteikko (40 kysymystä), muistamisen tietoisuuden alaasteikko (7 kysymystä) ja muististrategian käytön alaasteikko (6 kysymystä).
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain muistamisen alaasteikkoa, joka sisälsi 2 ulottuvuutta: välitön muistaminen (20 kysymystä) ja viivästynyt muistaminen (20 kysymystä).
Välitön palauttaminen on kyky palauttaa tiedot, jotka on haettu 60 sekunnissa; viivästetty palautus on kyky palauttaa tietoja, joita on käytetty useita minuutteja tai tunteja sitten.
Sekä välittömän että viivästyneen palauttamisen kokonaispistemäärä oli 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamiskykyä.
|
15-20 minuuttia
|
|
Poluntekotesti, osa A (TMT-A)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Partingtonin (1949) suunnittelemaa TMT-A:ta käytettiin MCI-eläkeläisten keskittyneen huomion, valikoivan huomion ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseen.
Osallistujat rekisteröitiin reaktioajalla (sekunteina), alkaen numerosta 1 ja jatkuen peräkkäin numeroon 25.
Testi pisteytettiin yhteyden muodostamiseen tarvittavan ajan perusteella, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kykyä (Tombaugh, 2004).
Tällä testillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti (Kuo, 2018).
|
15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
IADL:ää käytettiin IADL-toiminnan arvioimiseen MCI-ikääntyneillä.
IADL on kahdeksan kysymyksen asteikko, jonka ovat kehittäneet Lawton, Brody ja Médecin (1969).
Tällä asteikolla arvioidaan kykyä ylläpitää itsenäisyyttä, joka on monimutkaisempi kuin keskimääräisen yksilön itsehoidon tarpeet.
IADL on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen, mukaan lukien ruoanlaitto, ostokset, ulkona käyminen, taloudenhoito, pyykinpesu, puhelut, lääkkeiden ottaminen ja taloudenhoito.
Ne, jotka tarkistavat 1 tai 0, luokitellaan vammaisiksi, joiden kokonaispistemäärä on 0-8.
Lisäksi ne, jotka tarvitsevat apua kolmessa tai useammassa viidestä esineestä (eli ostoksilla, ulkona, ruoanlaittoon, kodinhoitoon ja pyykinpesuun), katsotaan lievästi vammaisiksi pisteillä 5 tai vähemmän.
Asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti (Chang, Hsieh, Hsueh ja Hsieh, 2006).
|
10-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRREC-108-141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .