- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04964011
Brettspielintervention zur Verbesserung der kognitiven und täglichen Funktionen
Brettspielintervention zur Verbesserung der kognitiven und täglichen Funktionen bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Mit dem raschen Anstieg der alternden Bevölkerung ist die Zahl der Senioren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gestiegen, und ohne rechtzeitige Intervention besteht für die Teilnehmer ein hohes Risiko, an Demenz zu erkranken. Brettspiele sind zu einem beliebten Werkzeug für das kognitive Training geworden, aber viele Brettspiele sind möglicherweise nicht für Senioren geeignet und es fehlt ihnen die Unterstützung empirischer Forschung.
Ziele:
Es sollte die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Brettspielintervention für MCI-Senioren bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen und der Ergebnisse auf der Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) untersucht werden.
Methoden:
Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um Daten aus einer Langzeitpflegeeinrichtung in Zentraltaiwan zu sammeln. 68 MCI-Senioren wurden rekrutiert und randomisiert einer Brettspielgruppe (Versuchsgruppe) und einer Gesundheitsförderungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten 12 Wochen lang einmal pro Woche eine zweistündige Intervention, wobei die Versuchsgruppe 12 Wochen lang Brettspiele und die Kontrollgruppe 12 Wochen lang Aktivitäten zur Gesundheitsförderung erhielt. Vor und nach der Intervention wurde die primäre Beurteilung mithilfe des Mental Status Exam der Saint Louis University, des Kontextgedächtnistests und des Trail Making Test Teil-A durchgeführt; Die sekundäre Bewertung erfolgte anhand der IADL-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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WuFeng
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Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia Univeraity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter ohne Demenzdiagnose
- leichte neurokognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Ausländische Senioren
- nicht in der Lage, den Inhalt zu verstehen und den Fragebogen auszufüllen
- nicht in der Lage, an der gesamten 12-wöchigen Intervention teilzunehmen
- hatte während des Prozesses eine akute Erkrankung, beispielsweise eine Erkältung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brettspielgruppe
Die Brettspielgruppe wurde von einer seit sechs Jahren tätigen Ergotherapeutin geleitet.
Die Intervention umfasste 1 Woche Brettspielunterricht und 11 Wochen Brettspielaufgaben (kombiniert mit täglichen Aufgaben) für insgesamt 12 Wochen, einmal pro Woche für 2 Stunden, also insgesamt 24 Stunden Intervention.
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In dieser Studie wurden die beiden Gruppen, die Brettspielgruppe (12-wöchige Brettspielintervention) und die Gesundheitsförderungsgruppe (12-wöchige allgemeine Gesundheitsförderungsintervention), unterschieden.
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Aktiver Komparator: Gruppe zur Gesundheitsförderung
MCI-Senioren in der Gesundheitsförderungsgruppe erhielten allgemeine Gesundheitsförderung und wurden 12 Wochen lang von Ausbildern der Langzeitpflegeeinrichtung geleitet, darunter 4 Wochen körperliche Aktivitäten, 4 Wochen Gesangsaktivitäten und 4 Wochen künstlerische Aktivitäten einmal pro Woche für 2 Stunden, also insgesamt 24 Stunden.
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In dieser Studie wurden die beiden Gruppen, die Brettspielgruppe (12-wöchige Brettspielintervention) und die Gesundheitsförderungsgruppe (12-wöchige allgemeine Gesundheitsförderungsintervention), unterschieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfung zum geistigen Status der Saint Louis University (SLUMSE)
Zeitfenster: 15-25 Minuten
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SLUMSE wurde verwendet, um die kognitive Funktion von MCI-Senioren zu bewerten.
SLUMSE ist das weltweit beliebteste kognitive Screening-Tool zur Erkennung von Patienten mit Demenz und MCI.
Die Skala besteht aus vier Bereichen: Orientierung (z. B. Tag, Jahr und Ort; drei Fragen), Gedächtnis (z. B. sich an fünf Dinge erinnern; eine Frage), Aufmerksamkeit (z. B. Rückblick auf eine Geschichte; eine Frage) und exekutive Funktion ( z. B. Zahlenzählen, Benennen von Tieren, Bilderkennung, Größenunterscheidung und Zeichnen von Uhren; fünf Fragen).
Es enthält 11 Bewertungspunkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Erkenntnisniveau hin (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry III und Morley, 2006).
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15-25 Minuten
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Kontextueller Gedächtnistest (CMT)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die CMT Memory Subscale wurde verwendet, um die Gedächtnisfunktion von MCI-Senioren zu bewerten.
Das CMT, ein von Toglia (1993) für Ergotherapeuten entwickeltes standardisiertes Gedächtnisbewertungstool, wurde zur Beurteilung des individuellen Gedächtnisses und der Metagedächtnisfunktionen verwendet.
Dieser Test besteht aus 2 Karten mit jeweils 20 Items, die sich auf ein Restaurant oder Frühstück beziehen (Tsai, 2006).
Jede Karte ist in drei Dimensionen unterteilt: die Erinnerungs-Subskala (40 Fragen), die Erinnerungsbewusstseins-Subskala (7 Fragen) und die Gedächtnisstrategie-Nutzungs-Subskala (6 Fragen).
In dieser Studie wurde nur die Erinnerungssubskala verwendet, die zwei Dimensionen umfasste: sofortige Erinnerung (20 Fragen) und verzögerte Erinnerung (20 Fragen).
Beim sofortigen Abruf handelt es sich um die Fähigkeit, Informationen abzurufen, auf die innerhalb von 60 Sekunden zugegriffen wurde. Beim verzögerten Abruf handelt es sich um die Fähigkeit, Informationen abzurufen, auf die vor einigen Minuten oder Stunden zugegriffen wurde.
Die Gesamtpunktzahl für den sofortigen Rückruf und den verzögerten Rückruf betrug 0–20, wobei höhere Werte auf eine bessere Rückruffähigkeit hinweisen.
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15-20 Minuten
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Trail-Making-Test Teil-A (TMT-A)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Der von Partington (1949) entwickelte TMT-A wurde zur Beurteilung der fokussierten Aufmerksamkeit, der selektiven Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion von MCI-Senioren verwendet.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer Reaktionszeit (in Sekunden) erfasst, beginnend mit der Nummer 1 und fortlaufend bis zur Nummer 25.
Der Test wurde auf der Grundlage der für die Herstellung der Verbindung benötigten Zeit bewertet, wobei niedrigere Werte auf bessere Fähigkeiten hinweisen (Tombaugh, 2004).
Dieser Test weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf (Kuo, 2018).
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15-20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
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Der IADL wurde zur Beurteilung der IADL-Funktion bei MCI-Senioren verwendet.
Die IADL ist eine acht Fragen umfassende Skala, die von Lawton, Brody und Médecin (1969) entwickelt wurde.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Fähigkeit, die Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten, die komplexer ist als die Selbstpflegebedürfnisse eines durchschnittlichen Menschen.
Die IADL ist in acht Dimensionen unterteilt: Kochen, Einkaufen, Ausgehen, Haushalt führen, Wäsche waschen, Telefonieren, Medikamente einnehmen und Finanzen verwalten.
Wer 1 oder 0 ankreuzt, wird als behindert eingestuft, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-8.
Darüber hinaus gelten diejenigen, die bei drei oder mehr der fünf Aufgaben (d. h. Einkaufen, Ausgehen, Kochen, Hauswirtschaft und Wäschewaschen) Hilfe benötigen, mit einem Wert von 5 oder weniger als leicht behindert.
Die Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf (Chang, Hsieh, Hsueh & Hsieh, 2006).
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10-20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRREC-108-141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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