Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lapsipotilaista, joilla on hyperEREosinofiilinen oireyhtymä (SPHERE) (SPHERE)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolmannen vaiheen, 52 viikon avoin, yksihaarainen tutkimus Mepolitsumab SC:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 6–17-vuotiailla potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja jotka saavat normaalihoitoa (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05410-002
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 6–17-vuotias seulonnassa (käynti 1).
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu HES vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (käynti 2).
  • 2 tai useampi HES-soihdutushistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistujilla on oltava veren eosinofiilien määrä >=1000 solua mikrolitrassa (/mcL) seulonnassa.
  • Osallistujien on saatava vakaa annos HES-hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta (käynti 2)
  • Mies ja/tai nainen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava HES tai hengenvaarallinen HES-sairaudet
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
  • Eosinofilia, jonka merkitystä ei tunneta
  • Fuusiotyrosiinikinaasigeenin translokaatio [FIP1L1 - verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFRα) (F/P)] positiivisuus
  • Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) kliininen diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai jatkuva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, sekä osallistujat, jotka ovat kokeneet kliinisesti merkittäviä virusten, bakteerien ja sienten aiheuttamia infektioita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 2)
  • Osallistujat, joilla on aiempi loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 2)
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunipuutos (esim. Ihmisen immuunikatovirus [HIV]), muu kuin se, joka selittyy OCS:n käytöllä tai muulla HES-hoidolla
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu historia kliinisesti merkittävistä sydänvaurioista ennen seulontaa (käynti 1), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on ollut tai tällä hetkellä lymfooma, osallistujat, joilla on nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä remissiossa alle 12 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
  • Osallistujat, jotka eivät reagoi OCS:ään kliinisen vasteen tai veren eosinofiilien määrän perusteella.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet mepolitsumabia 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (käynti 2)
  • Osallistujat, jotka saivat ei-oraalisia systeemisiä kortikosteroideja neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista (käynti 2).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ilmoittautumisesta (käynti 2).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimusaineella (biologisella tai ei-biologisella) viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista (käynti 2).
  • Sellaisten koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteiden käyttö, joille ei ole myönnetty rajoitettua, nopeutettua tai täyttä lupaa/hyväksyntää ja jotka ovat käytössä vain osana kliinistä tutkimusta.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle (mukaan lukien mepolitsumabi).
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan seulonnassa seulonnassa (käynti 1) otetusta näytteestä, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Lääke: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Kokeellinen: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Lääke: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Kokeellinen: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
Lääke: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Kokeellinen: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
Lääke: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Aikaikkuna: Up to Week 52
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy. Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
Up to Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Aikaikkuna: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days. The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Aikaikkuna: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days. For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Aikaikkuna: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Aikaikkuna: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
Weeks 48-52
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 52
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period. The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry. Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Week 0) and Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to Week 52
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration assays. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay. A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
Up to Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Aikaikkuna: Up to Week 52
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies. NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay. A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
Up to Week 52
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Blood samples were collected to measure eosinophil count. Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value. Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa