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Studio in pediatria con sindrome iperosinofila (SPHERE) (SPHERE)

8 agosto 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, di 52 settimane, in aperto, a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab SC in partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni con sindrome ipereosinofila

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in bambini e adolescenti con sindrome ipereosinofila (HES) che stanno ricevendo una terapia standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pablo Matías Pascale
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05410-002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Odone Filho
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49202
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thanai Pongdee
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sule Unal
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yesim Aydinok
      • Kayseri, Tacchino, 38039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, allo Screening (Visita 1).
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata la HES per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (Visita 2).
  • Una storia di 2 o più riacutizzazioni HES negli ultimi 12 mesi prima dello Screening (Visita 1).
  • I partecipanti devono avere una conta degli eosinofili nel sangue >=1000 cellule per microlitro (/mcL) presenti allo screening.
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di terapia HES per le 4 settimane precedenti la prima dose di mepolizumab (Visita 2)
  • Maschio e/o femmina
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • HES potenzialmente letale o comorbilità HES potenzialmente letali
  • Altre condizioni mediche concomitanti che possono influire sulla sicurezza del partecipante
  • Eosinofilia di significato sconosciuto
  • Traslocazione del gene della tirosina chinasi di fusione [FIP1L1- recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRα) (F/P)] positività
  • Diagnosi clinica della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
  • Partecipanti con infezioni attive croniche o in corso che richiedono un trattamento sistemico, nonché partecipanti che hanno avuto infezioni clinicamente significative dovute a virus, batteri e funghi entro 4 settimane prima dell'arruolamento (Visita 2)
  • Partecipanti con un'infestazione parassitaria preesistente entro 6 mesi prima dell'iscrizione (Visita 2)
  • I partecipanti con un'immunodeficienza nota (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diverso da quello spiegato dall'uso di OCS o altra terapia assunta per HES
  • - Partecipanti con anamnesi documentata di qualsiasi danno cardiaco clinicamente significativo prima dello Screening (Visita 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla partecipazione del partecipante durante lo studio
  • Partecipanti con una storia di linfoma attuale o attuale, Partecipanti con tumore maligno attuale o precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • - Partecipanti che non rispondono all'OCS in base alla risposta clinica o alla conta degli eosinofili nel sangue.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto mepolizumab nei 4 mesi precedenti l'arruolamento (Visita 2)
  • - Partecipanti che ricevono corticosteroidi sistemici non orali nel periodo di 4 settimane prima dell'arruolamento (Visita 2).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto altri anticorpi monoclonali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, dall'arruolamento (Visita 2).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale (biologico o non biologico) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'arruolamento (Visita 2).
  • Uso di vaccini candidati alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non hanno ricevuto un'autorizzazione/approvazione limitata, accelerata o completa e sono in uso solo come parte di una sperimentazione clinica.
  • - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • - Partecipanti con qualsiasi storia di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale (incluso mepolizumab).
  • Evidenza di anomalia clinicamente significativa nello screening ematologico, biochimico o dell'analisi delle urine dal campione raccolto allo Screening (Visita 1), che potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante partecipando allo studio, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono mepolizumab
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab verrà fornito in una siringa di sicurezza preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di razzi HES vissuti dai partecipanti all'anno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà misurato il tasso annualizzato di riacutizzazioni HES.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose media giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) (prednisone/prednisolone o equivalente) dalle settimane 0 a 4 alle settimane 48-52
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 4 e Settimane da 48 a 52
Verrà valutata la variazione della dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente).
Settimane da 0 a 4 e Settimane da 48 a 52
Numero di partecipanti con >=50 percento (%) di riduzione della dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente) dalle settimane 0 alla 4 rispetto alle settimane da 48 a 52
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 4 e Settimane da 48 a 52
Verrà valutato il numero di partecipanti con >=50% di riduzione della dose media giornaliera di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente).
Settimane da 0 a 4 e Settimane da 48 a 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente) <=7,5 milligrammi (mg) durante le settimane da 48 a 52 nei partecipanti che assumevano OCS al basale
Lasso di tempo: Settimane 48-52
Verrà valutato il numero di partecipanti che raggiungono una dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente) <=7,5 mg.
Settimane 48-52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente) <=7,5 mg durante le settimane da 48 a 52
Lasso di tempo: Settimane 48-52
Verranno valutati i partecipanti che raggiungono la dose giornaliera media di OCS (prednisone/prednisolone o equivalente) <=7,5 mg.
Settimane 48-52
Variazione rispetto al basale della gravità dell'affaticamento in base all'elemento 3 del Brief Fatigue Inventory (BFI) (peggior livello di affaticamento nelle ultime 24 ore) per la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
L'articolo 3 del BFI è una scala a 11 punti che misura la fatica (stanchezza, stanchezza) che va da 0 "nessuna fatica" a 10 "pessimo come puoi immaginare".
Basale e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Saranno valutati i partecipanti con ADA e NAb.
Fino alla settimana 52
Rapporto rispetto al basale nella conta assoluta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
Saranno raccolti campioni di sangue.
Basale e fino alla settimana 52
Concentrazioni plasmatiche di mepolizumab
Lasso di tempo: Settimana 4 e fino alla settimana 52
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di mepolizumab.
Settimana 4 e fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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