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Studie in Pädiatrie mit HypEREosinophilem Syndrom (SPHERE) (SPHERE)

13. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab SC bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit hypereosinophilem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit hypereosinophilem Syndrom (HES), die eine Standardtherapie (SoC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss beim Screening (Besuch 1) zwischen 6 und 17 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, bei denen HES mindestens 6 Monate vor der Einschreibung (Besuch 2) diagnostiziert wurde.
  • Eine Geschichte von 2 oder mehr HES-Fackeln innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening über eine Eosinophilenzahl im Blut von >= 1000 Zellen pro Mikroliter (/mcL) verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in den 4 Wochen vor der ersten Mepolizumab-Dosis (Besuch 2) eine stabile Dosis der HES-Therapie erhalten.
  • Männlich und/oder weiblich
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches HES oder lebensbedrohliche HES-Komorbiditäten
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können
  • Eosinophilie unbekannter Bedeutung
  • Fusions-Tyrosinkinase-Gentranslokation [FIP1L1-Plättchen-abgeleiteter Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFRa) (F/P)]-Positivität
  • Klinische Diagnose der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
  • Teilnehmer mit chronischen oder anhaltenden aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, sowie Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch 2) klinisch signifikante Infektionen durch Viren, Bakterien und Pilze erlitten haben
  • Teilnehmer mit einem bereits bestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Besuch 2)
  • Teilnehmer mit bekannter Immunschwäche (z. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]), außer denen, die durch die Anwendung von OCS oder einer anderen HES-Therapie erklärt werden
  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzschäden vor dem Screening (Besuch 1), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Lymphom, Teilnehmer mit einer aktuellen Malignität oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Teilnehmer, die aufgrund des klinischen Ansprechens oder der Anzahl der Eosinophilen im Blut nicht auf OCS ansprechen.
  • Teilnehmer, die zuvor Mepolizumab in den 4 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben (Besuch 2)
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch 2) nicht-orale systemische Kortikosteroide erhalten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Registrierung (Besuch 2) andere monoklonale Antikörper erhalten haben.
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor der Registrierung (Besuch 2) mit einem Prüfpräparat (biologisch oder nicht biologisch) behandelt wurden.
  • Verwendung von Impfstoffkandidaten gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die keine eingeschränkte, beschleunigte oder vollständige Zulassung/Genehmigung erhalten haben und nur im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper (einschließlich Mepolizumab).
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie im hämatologischen, biochemischen oder Urinanalyse-Screening aus der beim Screening (Besuch 1) entnommenen Probe, die die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Zeitfenster: Up to Week 52
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy. Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
Up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Zeitfenster: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days. The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Zeitfenster: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days. For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Zeitfenster: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Zeitfenster: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
Weeks 48-52
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 52
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period. The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry. Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Week 0) and Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Up to Week 52
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration assays. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay. A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
Up to Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Zeitfenster: Up to Week 52
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies. NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay. A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
Up to Week 52
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Blood samples were collected to measure eosinophil count. Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value. Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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