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Étude en pédiatrie avec syndrome hyperosinophile (SPHERE) (SPHERE)

8 août 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, de 52 semaines, en ouvert, à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab SC chez des participants âgés de 6 à 17 ans atteints du syndrome hyperéosinophile

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab chez les enfants et les adolescents atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE) qui reçoivent un traitement standard de soins (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Pablo Matías Pascale
        • Contact:
        • Contact:
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, 1602
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05410-002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Odone Filho
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sule Unal
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yesim Aydinok
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Thanai Pongdee
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 6 à 17 ans inclus, lors de la sélection (visite 1).
  • Participants qui ont reçu un diagnostic de HES pendant au moins 6 mois avant l'inscription (visite 2).
  • Antécédents de 2 poussées HES ou plus au cours des 12 derniers mois avant le dépistage (visite 1).
  • Les participants doivent avoir un nombre d'éosinophiles sanguins> = 1000 cellules par microlitre (/ mcL) présentes lors du dépistage.
  • Les participants doivent recevoir une dose stable de traitement HES pendant les 4 semaines précédant la première dose de mépolizumab (visite 2)
  • Homme et/ou femme
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • SHE mettant en jeu le pronostic vital ou comorbidités liées au SHE mettant en jeu le pronostic vital
  • Autres conditions médicales concomitantes pouvant affecter la sécurité du participant
  • Éosinophilie de signification inconnue
  • Translocation du gène fusion tyrosine kinase [FIP1L1- Platelet-derived Growth Factor Receptor (PDGFRα) (F/P)] positivité
  • Diagnostic clinique de la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA)
  • Participants atteints d'infections actives chroniques ou en cours nécessitant un traitement systémique, ainsi que les participants ayant subi des infections cliniquement significatives dues à des virus, des bactéries et des champignons dans les 4 semaines précédant l'inscription (visite 2)
  • Participants ayant une infestation parasitaire préexistante dans les 6 mois précédant l'inscription (visite 2)
  • Les participants présentant une immunodéficience connue (par ex. Virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), autre que celui expliqué par l'utilisation d'OCS ou d'une autre thérapie prise pour le SHE
  • Participants ayant des antécédents documentés de tout dommage cardiaque cliniquement significatif avant le dépistage (visite 1) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la participation du participant pendant l'étude
  • Participants ayant des antécédents ou un lymphome actuel, Participants ayant une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (Visite 1)
  • Participants qui ne répondent pas à l'OCS en fonction de la réponse clinique ou du nombre d'éosinophiles sanguins.
  • Participants ayant déjà reçu du mépolizumab dans les 4 mois précédant l'inscription (visite 2)
  • Participants recevant des corticostéroïdes systémiques non oraux au cours de la période de 4 semaines précédant l'inscription (visite 2).
  • Participants ayant reçu tout autre anticorps monoclonal dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, suivant l'inscription (visite 2).
  • Participants ayant reçu un traitement avec un agent expérimental (biologique ou non biologique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue, avant l'inscription (visite 2).
  • Utilisation de vaccins candidats contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui n'ont pas reçu d'autorisation/d'approbation limitée, accélérée ou complète, et qui ne sont utilisés que dans le cadre d'un essai clinique.
  • Participants qui participent actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal (y compris le mépolizumab).
  • Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans le dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine à partir de l'échantillon prélevé lors du dépistage (visite 1), qui pourrait mettre en danger la sécurité du participant en participant à l'étude, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du mépolizumab
Médicament: Mépolizumab
Le mépolizumab sera fourni dans une seringue de sécurité préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de poussées HES subies par les participants par an
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le taux annualisé d'éruptions HES sera mesuré.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes oraux (OCS) (prednisone/prednisolone ou équivalent) des semaines 0 à 4 aux semaines 48 à 52
Délai: Semaines 0 à 4 et semaines 48 à 52
La modification de la dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) sera évaluée.
Semaines 0 à 4 et semaines 48 à 52
Nombre de participants avec une réduction >= 50 % (%) de la dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) des semaines 0 à 4 par rapport aux semaines 48 à 52
Délai: Semaines 0 à 4 et semaines 48 à 52
Le nombre de participants présentant une réduction >= 50 % de la dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) sera évalué.
Semaines 0 à 4 et semaines 48 à 52
Nombre de participants atteignant une dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) <= 7,5 milligrammes (mg) pendant les semaines 48 à 52 chez les participants qui prennent l'OCS au départ
Délai: Semaines 48 à 52
Le nombre de participants atteignant une dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) <= 7,5 mg sera évalué.
Semaines 48 à 52
Nombre de participants atteignant une dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) <= 7,5 mg au cours des semaines 48 à 52
Délai: Semaines 48 à 52
Les participants atteignant une dose quotidienne moyenne d'OCS (prednisone/prednisolone ou équivalent) <= 7,5 mg seront évalués.
Semaines 48 à 52
Changement par rapport au niveau de référence de la gravité de la fatigue basé sur l'élément 3 du Brief Fatigue Inventory (BFI) (pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures) pour la semaine 52
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
L'item 3 du BFI est une échelle en 11 points qui mesure la fatigue (épuisement, fatigue) allant de 0 "pas de fatigue" à 10 "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les participants avec ADA et NAb seront évalués.
Jusqu'à la semaine 52
Rapport à la ligne de base dans le nombre absolu d'éosinophiles sanguins
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Concentrations plasmatiques de mépolizumab
Délai: Semaine 4 et jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de mépolizumab.
Semaine 4 et jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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