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Étude en pédiatrie avec syndrome hyperosinophile (SPHERE) (SPHERE)

1 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, de 52 semaines, en ouvert, à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab SC chez des participants âgés de 6 à 17 ans atteints du syndrome hyperéosinophile

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab chez les enfants et les adolescents atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE) qui reçoivent un traitement standard de soins (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 05410-002
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 6 à 17 ans inclus, lors de la sélection (visite 1).
  • Participants qui ont reçu un diagnostic de HES pendant au moins 6 mois avant l'inscription (visite 2).
  • Antécédents de 2 poussées HES ou plus au cours des 12 derniers mois avant le dépistage (visite 1).
  • Les participants doivent avoir un nombre d'éosinophiles sanguins> = 1000 cellules par microlitre (/ mcL) présentes lors du dépistage.
  • Les participants doivent recevoir une dose stable de traitement HES pendant les 4 semaines précédant la première dose de mépolizumab (visite 2)
  • Homme et/ou femme
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • SHE mettant en jeu le pronostic vital ou comorbidités liées au SHE mettant en jeu le pronostic vital
  • Autres conditions médicales concomitantes pouvant affecter la sécurité du participant
  • Éosinophilie de signification inconnue
  • Translocation du gène fusion tyrosine kinase [FIP1L1- Platelet-derived Growth Factor Receptor (PDGFRα) (F/P)] positivité
  • Diagnostic clinique de la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA)
  • Participants atteints d'infections actives chroniques ou en cours nécessitant un traitement systémique, ainsi que les participants ayant subi des infections cliniquement significatives dues à des virus, des bactéries et des champignons dans les 4 semaines précédant l'inscription (visite 2)
  • Participants ayant une infestation parasitaire préexistante dans les 6 mois précédant l'inscription (visite 2)
  • Les participants présentant une immunodéficience connue (par ex. Virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), autre que celui expliqué par l'utilisation d'OCS ou d'une autre thérapie prise pour le SHE
  • Participants ayant des antécédents documentés de tout dommage cardiaque cliniquement significatif avant le dépistage (visite 1) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la participation du participant pendant l'étude
  • Participants ayant des antécédents ou un lymphome actuel, Participants ayant une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (Visite 1)
  • Participants qui ne répondent pas à l'OCS en fonction de la réponse clinique ou du nombre d'éosinophiles sanguins.
  • Participants ayant déjà reçu du mépolizumab dans les 4 mois précédant l'inscription (visite 2)
  • Participants recevant des corticostéroïdes systémiques non oraux au cours de la période de 4 semaines précédant l'inscription (visite 2).
  • Participants ayant reçu tout autre anticorps monoclonal dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, suivant l'inscription (visite 2).
  • Participants ayant reçu un traitement avec un agent expérimental (biologique ou non biologique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue, avant l'inscription (visite 2).
  • Utilisation de vaccins candidats contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui n'ont pas reçu d'autorisation/d'approbation limitée, accélérée ou complète, et qui ne sont utilisés que dans le cadre d'un essai clinique.
  • Participants qui participent actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal (y compris le mépolizumab).
  • Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans le dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine à partir de l'échantillon prélevé lors du dépistage (visite 1), qui pourrait mettre en danger la sécurité du participant en participant à l'étude, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Médicament: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Expérimental: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Médicament: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Expérimental: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
Médicament: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Expérimental: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
Médicament: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Délai: Up to Week 52
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy. Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
Up to Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Délai: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days. The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Délai: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days. For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Délai: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Délai: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
Weeks 48-52
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Délai: Baseline (Week 0) and Week 52
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period. The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry. Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Week 0) and Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Délai: Up to Week 52
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration assays. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay. A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
Up to Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Délai: Up to Week 52
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies. NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay. A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
Up to Week 52
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Blood samples were collected to measure eosinophil count. Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value. Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Délai: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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