Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i pediatrik med HypEREosinofilt syndrom (SPHERE) (SPHERE)

8 augusti 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, 52-veckors, öppen enarmsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab SC hos deltagare i åldern 6 till 17 år med hypereosinofilt syndrom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av mepolizumab hos barn och ungdomar med hypereosinofilt syndrom (HES) som får standardbehandling (SoC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Pablo Matías Pascale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05410-002
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicente Odone Filho
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Thanai Pongdee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6230
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sule Unal
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yesim Aydinok
      • Kayseri, Kalkon, 38039
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara i åldern 6 till 17 år inklusive, vid screening (besök 1).
  • Deltagare som har diagnostiserats med HES i minst 6 månader före inskrivningen (besök 2).
  • En historia av 2 eller fler HES-uppflammningar under de senaste 12 månaderna före screening (besök 1).
  • Deltagarna måste ha ett antal eosinofiler i blodet >=1000 celler per mikroliter (/mcL) närvarande vid screening.
  • Deltagarna måste ha en stabil dos av HES-behandling under de fyra veckorna före den första dosen av mepolizumab (besök 2)
  • Man och/eller kvinna
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Livshotande HES eller livshotande HES-komorbiditeter
  • Andra samtidiga medicinska tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet
  • Eosinofili av okänd betydelse
  • Fusion tyrosinkinas gentranslokation [FIP1L1- Trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFRα) (F/P)] positivitet
  • Klinisk diagnos av eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA)
  • Deltagare med kroniska eller pågående aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såväl som deltagare som har upplevt kliniskt signifikanta infektioner på grund av virus, bakterier och svampar inom 4 veckor före inskrivningen (besök 2)
  • Deltagare med ett redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före registreringen (besök 2)
  • Deltagare med en känd immunbrist (t.ex. Humant immunbristvirus [HIV]), annat än det som förklaras av användningen av OCS eller annan behandling för HES
  • Deltagare med dokumenterad historia av någon kliniskt signifikant hjärtskada före screening (besök 1) som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarens deltagande under studien
  • Deltagare med en historia av eller pågående lymfom, deltagare med aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före screening (besök 1)
  • Deltagare som inte svarar på OCS baserat på kliniskt svar eller antal eosinofiler i blodet.
  • Deltagare som tidigare har fått mepolizumab under de fyra månaderna före registreringen (besök 2)
  • Deltagare som får icke-orala systemiska kortikosteroider under 4-veckorsperioden före inskrivningen (besök 2).
  • Deltagare som har fått några andra monoklonala antikroppar inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter inskrivningen (besök 2).
  • Deltagare som har fått behandling med ett prövningsmedel (biologiskt eller icke-biologiskt) inom de senaste 30 dagarna eller 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivningen (besök 2).
  • Användning av kandidatvacciner mot Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som inte har fått begränsat, accelererat eller fullständigt godkännande/godkännande och som endast används som en del av en klinisk prövning.
  • Deltagare som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie
  • Deltagare med någon historia av överkänslighet mot någon monoklonal antikropp (inklusive mepolizumab).
  • Bevis på kliniskt signifikanta abnormiteter i den hematologiska, biokemiska eller urinanalysskärmen från provet som samlades in vid screening (besök 1), som skulle kunna sätta deltagarens säkerhet på spel genom att delta i studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får mepolizumab
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att tillhandahållas i förfylld säkerhetsspruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet HES-bloss som deltagarna upplever per år
Tidsram: Fram till vecka 52
Den årliga frekvensen av HES-flammor kommer att mätas.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig orala kortikosteroiddos (OCS) (prednison/prednisolon eller motsvarande) från vecka 0 till 4 till vecka 48 till 52
Tidsram: Vecka 0 till 4 och vecka 48 till 52
Förändring i genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) kommer att bedömas.
Vecka 0 till 4 och vecka 48 till 52
Antal deltagare med >=50 procent (%) minskning i genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) från vecka 0 till 4 jämfört med vecka 48 till 52
Tidsram: Vecka 0 till 4 och vecka 48 till 52
Antal deltagare med >=50 % minskning i genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) kommer att bedömas.
Vecka 0 till 4 och vecka 48 till 52
Antal deltagare som uppnår en genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) på <=7,5 milligram (mg) under veckorna 48 till 52 hos deltagare som tar OCS vid baslinjen
Tidsram: Vecka 48 till 52
Antal deltagare som uppnår en genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) på <=7,5 mg kommer att bedömas.
Vecka 48 till 52
Antal deltagare som uppnår en genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) på <=7,5 mg under veckorna 48 till 52
Tidsram: Vecka 48 till 52
Deltagare som uppnår genomsnittlig daglig OCS-dos (prednison/prednisolon eller motsvarande) på <=7,5 mg kommer att utvärderas.
Vecka 48 till 52
Ändring från Baseline i trötthetsgrad baserat på Brief Fatigue Inventory (BFI) Punkt 3 (värsta nivån av trötthet under de senaste 24 timmarna) för vecka 52
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
Punkt 3 i BFI är en 11-gradig skala som mäter trötthet (trötthet, trötthet) som sträcker sig från 0 "ingen trötthet" till 10 "så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och fram till vecka 52
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagare med ADA och NAb kommer att utvärderas.
Fram till vecka 52
Förhållande till baslinje i absolut antal eosinofiler i blodet
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
Blodprover kommer att samlas in.
Baslinje och fram till vecka 52
Mepolizumab plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 4 och upp till vecka 52
Blodprover kommer att tas för bestämning av mepolizumabs plasmakoncentration.
Vecka 4 och upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 215360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypereosinofilt syndrom

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera