Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie s hypereozinofilním syndromem (SPHERE) (SPHERE)

8. srpna 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, 52týdenní, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu SC u účastníků ve věku 6 až 17 let s hypereozinofilním syndromem

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost mepolizumabu u dětí a dospívajících s hypereozinofilním syndromem (HES), kteří dostávají standardní péči (SoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Matías Pascale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05410-002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Odone Filho
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sule Unal
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yesim Aydinok
      • Kayseri, Krocan, 38039
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanai Pongdee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 6 až 17 let včetně, na Screeningu (návštěva 1).
  • Účastníci, kteří byli diagnostikováni s HES alespoň 6 měsíců před zařazením (návštěva 2).
  • Anamnéza 2 nebo více vzplanutí HES během posledních 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Účastníci musí mít při screeningu počet eozinofilů v krvi >=1000 buněk na mikrolitr (/mcL).
  • Účastníci musí být na stabilní dávce terapie HES po dobu 4 týdnů před první dávkou mepolizumabu (návštěva 2)
  • Muž a/nebo žena
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující HES nebo život ohrožující komorbidity HES
  • Jiné souběžné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Eozinofilie neznámého významu
  • Translokace genu fúzní tyrozinkinázy [FIP1L1- Platelet-derived Growth Factor Receptor (PDGFRα) (F/P)] pozitivita
  • Klinická diagnóza eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA)
  • Účastníci s chronickými nebo probíhajícími aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu a také účastníci, kteří prodělali klinicky významné infekce způsobené viry, bakteriemi a houbami během 4 týdnů před zařazením (návštěva 2)
  • Účastníci s již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před zápisem (návštěva 2)
  • Účastníci se známou imunodeficiencí (např. Virus lidské imunodeficience [HIV]), jiný než ten, který je vysvětlen použitím OCS nebo jiné terapie užívané pro HES
  • Účastníci s dokumentovanou anamnézou jakéhokoli klinicky významného poškození srdce před screeningem (návštěva 1), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo účast účastníka během studie
  • Účastníci s anamnézou nebo současným lymfomem, účastníci se současným zhoubným nádorem nebo předchozí anamnézou rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Účastníci, kteří nereagují na OCS na základě klinické odpovědi nebo počtu eozinofilů v krvi.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali mepolizumab během 4 měsíců před zápisem (návštěva 2)
  • Účastníci, kteří dostávali neperorální systémové kortikosteroidy v období 4 týdnů před zařazením (návštěva 2).
  • Účastníci, kteří dostali jakékoli jiné monoklonální protilátky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od registrace (návštěva 2).
  • Účastníci, kteří byli před zařazením léčeni zkoumanou látkou (biologickou nebo nebiologickou) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší (návštěva 2).
  • Použití kandidátských vakcín proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), které nezískaly omezenou, zrychlenou nebo plnou autorizaci/schválení a používají se pouze jako součást klinického hodnocení.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku (včetně mepolizumabu).
  • Důkaz klinicky významné abnormality v hematologickém, biochemickém nebo močovém screeningu ze vzorku odebraného při screeningu (návštěva 1), který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka účastí ve studii, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci užívající mepolizumab
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dodáván v předplněné bezpečnostní stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzplanutí HES zažitých účastníky za rok
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude měřena roční míra vzplanutí HES.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) z týdnů 0 až 4 na týdny 48 až 52
Časové okno: Týdny 0 až 4 a týdny 48 až 52
Bude hodnocena změna průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent).
Týdny 0 až 4 a týdny 48 až 52
Počet účastníků s >=50 procentním (%) snížením průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) z týdnů 0 až 4 ve srovnání s týdny 48 až 52
Časové okno: Týdny 0 až 4 a týdny 48 až 52
Bude hodnocen počet účastníků s >=50% snížením průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent).
Týdny 0 až 4 a týdny 48 až 52
Počet účastníků, kteří dosáhli průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) <=7,5 miligramů (mg) během týdnů 48 až 52 u účastníků, kteří užívali OCS na začátku studie
Časové okno: Týdny 48 až 52
Bude hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) <=7,5 mg.
Týdny 48 až 52
Počet účastníků, kteří dosáhli průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) <=7,5 mg během týdnů 48 až 52
Časové okno: Týdny 48 až 52
Budou hodnoceni účastníci, kteří dosáhli průměrné denní dávky OCS (prednison/prednisolon nebo ekvivalent) <=7,5 mg.
Týdny 48 až 52
Změna závažnosti únavy oproti výchozímu stavu na základě stručného inventáře únavy (BFI) položka 3 (nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin) pro týden 52
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
Položka 3 BFI je 11bodová stupnice, která měří únavu (únavnost, únavu) v rozsahu od 0 „žádná únava“ do 10 „tak špatná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav a do 52. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Až do 52. týdne
Účastníci s ADA a NAb budou hodnoceni.
Až do 52. týdne
Poměr k výchozí hodnotě v absolutním počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
Budou odebrány vzorky krve.
Výchozí stav a do 52. týdne
Plazmatické koncentrace mepolizumabu
Časové okno: Týden 4 a až týden 52
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace mepolizumabu.
Týden 4 a až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypereozinofilní syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit