HypEREosinophilic Syndrome (SPHERE) 소아과 연구 (SPHERE)
2026년 4월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
과호산구성 증후군이 있는 6~17세 참가자를 대상으로 메폴리주맙 SC의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 52주, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SoC) 요법을 받고 있는 과호산구성 증후군(HES)을 가진 소아 및 청소년에서 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝(방문 1) 시 6~17세여야 합니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 HES 진단을 받은 참가자(방문 2).
- 스크리닝(방문 1) 전 지난 12개월 이내에 2회 이상의 HES 플레어 이력.
- 참가자는 스크리닝 시 혈중 호산구 수가 >=1000개/마이크로리터(/mcL) 이상이어야 합니다.
- 참가자는 mepolizumab의 첫 번째 투여(방문 2) 전 4주 동안 안정적인 용량의 HES 요법을 받아야 합니다.
- 남성 및/또는 여성
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 생명을 위협하는 HES 또는 생명을 위협하는 HES 동반질환
- 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 의학적 상태
- 의미를 알 수 없는 호산구 증가증
- Fusion tyrosine kinase gene translocation [FIP1L1- Platelet-derived Growth Factor Receptor (PDGFRα) (F/P)] 양성
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)의 임상적 진단
- 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 감염이 있는 참가자 및 등록 전 4주 이내에 바이러스, 박테리아 및 진균으로 인해 임상적으로 유의미한 감염을 경험한 참가자(방문 2)
- 등록 전 6개월 이내에 기존 기생충 감염이 있는 참가자(방문 2)
- 알려진 면역결핍이 있는 참가자(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), OCS 사용 또는 HES에 대해 취해진 기타 요법으로 설명되지 않는 것
- 스크리닝(방문 1) 이전에 조사자의 의견으로 연구 동안 참가자의 참여에 영향을 미칠 임의의 임상적으로 유의한 심장 손상의 문서화된 이력이 있는 참가자
- 현재 림프종의 병력이 있거나 현재 있는 참가자, 스크리닝 전 12개월 미만 동안 차도에서 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력이 있는 참가자(방문 1)
- 임상 반응 또는 혈중 호산구 수에 따라 OCS에 반응하지 않는 참가자.
- 등록 전 4개월 이내에 메폴리주맙을 투여받은 적이 있는 참가자(방문 2)
- 등록 전 4주 동안 비경구 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자(방문 2).
- 등록 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 단클론 항체를 받은 참가자(방문 2).
- 등록 전 지난 30일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제(생물학적 또는 비생물학적)로 치료를 받은 참가자(방문 2).
- 제한적, 가속적 또는 완전한 승인/승인을 받지 않았으며 임상 시험의 일부로만 사용 중인 후보 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 사용.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 참가자
- 단클론 항체(메폴리주맙 포함)에 대한 과민 병력이 있는 참가자.
- 조사자가 판단한 바와 같이 연구에 참여함으로써 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝(방문 1)에서 수집된 샘플의 혈액학적, 생화학적 또는 소변 검사 화면에서 임상적으로 유의한 비정상의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
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Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
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실험적: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
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Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
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실험적: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks.
During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
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Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
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실험적: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks.
During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
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Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
기간: Up to Week 52
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A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy.
Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
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Up to Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
기간: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
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The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days.
The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4.
Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
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Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
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Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
기간: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
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The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days.
For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50.
Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
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Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
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Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
기간: Weeks 48-52
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The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days.
Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
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Weeks 48-52
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Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
기간: Weeks 48-52
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The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days.
Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
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Weeks 48-52
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Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
기간: Baseline (Week 0) and Week 52
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The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity.
The BFI has 9 items.
BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours.
Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine).
The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period.
The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome.
BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry.
Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment.
Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
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Baseline (Week 0) and Week 52
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Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
기간: Up to Week 52
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Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay.
The assay involved screening, confirmation and titration assays.
If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay.
Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'.
Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay.
A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
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Up to Week 52
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Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
기간: Up to Week 52
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Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies.
NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay.
A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
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Up to Week 52
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Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
기간: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Blood samples were collected to measure eosinophil count.
Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value.
Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Plasma Concentrations of Mepolizumab
기간: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
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Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 215360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과호산구성 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병