Tanulmány a hipereozinofil szindrómával (SPHERE) szenvedő gyermekgyógyászatban (SPHERE)
2026. július 1. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázisú, 52 hetes, nyílt, egykarú vizsgálat a mepolizumab SC hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 6-17 éves hipereozinofil szindrómában szenvedő résztvevőknél
E vizsgálat célja a mepolizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akik standard ellátásban (SoC) részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1888
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentína, 1878
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 05410-002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6230
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 6 és 17 év közöttinek kell lennie a szűréskor (1. látogatás).
- Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig HES-t diagnosztizáltak (2. látogatás).
- A szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban 2 vagy több HES-fellángolás előfordult (1. látogatás).
- A résztvevők vérében az eozinofil számnak >=1000 sejt/mikroliter (/mcL) jelen kell lennie a szűréskor.
- A résztvevőknek stabil dózisú HES-terápiát kell kapniuk az első mepolizumab adag beadását megelőző 4 hétig (2. látogatás)
- Férfi és/vagy nőstény
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes HES vagy életveszélyes HES társbetegségek
- Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát
- Ismeretlen jelentőségű eozinofília
- Fúziós tirozin kináz gén transzlokáció [FIP1L1 - Thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFRα) (F/P)] pozitivitás
- Az eozinofil granulomatózis klinikai diagnózisa polyangiitisszel (EGPA)
- Krónikus vagy folyamatban lévő, szisztémás kezelést igénylő, aktív fertőzésben szenvedő résztvevők, valamint azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül klinikailag jelentős vírusok, baktériumok és gombák által okozott fertőzéseken estek át (2. látogatás)
- Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül élősködő fertőzöttség volt (2. látogatás)
- Ismert immunhiányos résztvevők (pl. Humán immundeficiencia vírus [HIV]), amely nem magyarázható az OCS vagy más HES kezelésére alkalmazott kezeléssel.
- Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében klinikailag jelentős szívkárosodás szerepel a szűrés (1. látogatás) előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő részvételét a vizsgálat során
- Résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenleg limfómában szenvednek, olyan résztvevők, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőzően kevesebb mint 12 hónapig remisszióban lévő rák (1. látogatás)
- Olyan résztvevők, akik a klinikai válasz vagy a vér eozinofilszáma alapján nem reagálnak az OCS-re.
- Azok a résztvevők, akik korábban mepolizumabot kaptak a beiratkozást megelőző 4 hónapban (2. látogatás)
- Azok a résztvevők, akik nem orális szisztémás kortikoszteroidokat kaptak a beiratkozást megelőző 4 hetes időszakban (2. látogatás).
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más monoklonális antitestet kaptak a beiratkozást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), (2. látogatás).
- Azok a résztvevők, akik vizsgálati szerrel (biológiai vagy nem biológiai) kezelésben részesültek az elmúlt 30 napban vagy 5 gyógyszer felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beiratkozás előtt (2. látogatás).
- Koronavírus betegség 2019 (COVID-19) jelölt vakcinák használata, amelyek nem kaptak korlátozott, gyorsított vagy teljes körű engedélyt/jóváhagyást, és csak klinikai vizsgálat részeként használatosak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen monoklonális antitesttel (beleértve a mepolizumabot is) szembeni túlérzékenység szerepelt.
- A Szűrés (1. látogatás) során vett mintából származó hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrés klinikailag jelentős eltérésére utaló bizonyíték, amely a vizsgálatban való részvétellel veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
|
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
|
|
Kísérleti: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
|
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
|
|
Kísérleti: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks.
During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
|
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
|
|
Kísérleti: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks.
During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
|
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Időkeret: Up to Week 52
|
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy.
Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
|
Up to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Időkeret: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
|
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days.
The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4.
Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
|
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
|
|
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Időkeret: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
|
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days.
For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50.
Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
|
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
|
|
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Időkeret: Weeks 48-52
|
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days.
Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
|
Weeks 48-52
|
|
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Időkeret: Weeks 48-52
|
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days.
Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
|
Weeks 48-52
|
|
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Időkeret: Baseline (Week 0) and Week 52
|
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity.
The BFI has 9 items.
BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours.
Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine).
The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period.
The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome.
BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry.
Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment.
Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
|
Baseline (Week 0) and Week 52
|
|
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Időkeret: Up to Week 52
|
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay.
The assay involved screening, confirmation and titration assays.
If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay.
Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'.
Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay.
A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
|
Up to Week 52
|
|
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Időkeret: Up to Week 52
|
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies.
NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay.
A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
|
Up to Week 52
|
|
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Időkeret: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
|
Blood samples were collected to measure eosinophil count.
Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value.
Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
|
|
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Időkeret: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
|
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
|
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .