Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w pediatrii z zespołem hiperezynofilowym (SPHERE) (SPHERE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3, 52-tygodniowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu s.c. u uczestników w wieku od 6 do 17 lat z zespołem hipereozynofilowym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu u dzieci i młodzieży z zespołem hipereozynofilowym (HES), którzy otrzymują standardowe leczenie (SoC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie Pokazu (Wizyta 1).
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano HES przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją (Wizyta 2).
  • Historia 2 lub więcej zaostrzeń HES w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Liczba eozynofili we krwi uczestników musi być >=1000 komórek na mikrolitr (/mcL) obecnych podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę terapii HES przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu (Wizyta 2)
  • Mężczyzna i/lub kobieta
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu HES lub zagrażające życiu choroby współistniejące HES
  • Inne współistniejące schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Eozynofilia o nieznanym znaczeniu
  • Pozytywna translokacja fuzyjnego genu kinazy tyrozynowej [FIP1L1- receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) (F/P)]
  • Rozpoznanie kliniczne eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA)
  • Uczestnicy z przewlekłymi lub trwającymi aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, a także uczestnicy, którzy doświadczyli klinicznie istotnych infekcji wywołanych wirusami, bakteriami i grzybami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (Wizyta 2)
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (Wizyta 2)
  • Uczestnicy ze stwierdzonym niedoborem odporności (np. Ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), inny niż ten, który można wytłumaczyć stosowaniem OCS lub innej terapii stosowanej w przypadku HES
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią jakiegokolwiek istotnego klinicznie uszkodzenia serca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), które w opinii badacza miałoby wpływ na udział uczestnika w badaniu
  • Uczestnicy z chłoniakiem w wywiadzie lub obecnie, Uczestnicy z obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem w przeszłości w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Uczestnicy, którzy nie reagują na OCS na podstawie odpowiedzi klinicznej lub liczby eozynofili we krwi.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej mepolizumab w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem (wizyta 2)
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy inne niż doustne w okresie 4 tygodni przed włączeniem (wizyta 2).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od rejestracji (wizyta 2).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie środkiem badanym (biologicznym lub niebiologicznym) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem (Wizyta 2).
  • Stosowanie kandydujących szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), które nie otrzymały ograniczonej, przyspieszonej lub pełnej autoryzacji/zatwierdzenia i są używane wyłącznie w ramach badania klinicznego.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (w tym mepolizumab).
  • Dowód klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu przesiewowym hematologicznym, biochemicznym lub badaniu moczu z próbki pobranej podczas badania przesiewowego (wizyta 1), która według oceny badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Eksperymentalny: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Eksperymentalny: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Eksperymentalny: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Ramy czasowe: Up to Week 52
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy. Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
Up to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Ramy czasowe: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days. The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Ramy czasowe: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days. For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Ramy czasowe: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Ramy czasowe: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
Weeks 48-52
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 52
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period. The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry. Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Week 0) and Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to Week 52
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration assays. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay. A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
Up to Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Ramy czasowe: Up to Week 52
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies. NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay. A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
Up to Week 52
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Blood samples were collected to measure eosinophil count. Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value. Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipereozynofilowy

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj