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Estudo em Pediatria com Síndrome HipEREosinofílica (SPHERE) (SPHERE)

1 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, de 52 semanas, aberto, de braço único para investigar a eficácia e a segurança do mepolizumabe SC em participantes de 6 a 17 anos com síndrome hipereosinofílica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do mepolizumabe em crianças e adolescentes com síndrome hipereosinofílica (HES) que estão recebendo terapia padrão (SoC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05410-002
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 6 e 17 anos, inclusive, na Triagem (Visita 1).
  • Participantes que foram diagnosticados com HES por pelo menos 6 meses antes da inscrição (Visita 2).
  • Uma história de 2 ou mais surtos de HES nos últimos 12 meses antes da triagem (visita 1).
  • Os participantes devem ter contagem de eosinófilos no sangue >=1000 células por microlitro (/mcL) presentes na triagem.
  • Os participantes devem estar em uma dose estável de terapia com HES nas 4 semanas anteriores à primeira dose de mepolizumabe (Visita 2)
  • Masculino e/ou feminino
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • SHE com risco de vida ou comorbidades com SHE com risco de vida
  • Outras condições médicas concomitantes que possam afetar a segurança do participante
  • Eosinofilia de significado desconhecido
  • Translocação do gene da tirosina quinase de fusão [FIP1L1- Receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRα) (F/P)] positividade
  • Diagnóstico clínico de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA)
  • Participantes com infecções ativas crônicas ou contínuas que requerem tratamento sistêmico, bem como participantes que sofreram infecções clinicamente significativas devido a vírus, bactérias e fungos dentro de 4 semanas antes da inscrição (Visita 2)
  • Participantes com uma infestação parasitária pré-existente dentro de 6 meses antes da inscrição (Visita 2)
  • Participantes com imunodeficiência conhecida (p. Vírus da imunodeficiência humana [HIV]), exceto o explicado pelo uso de OCS ou outra terapia tomada para HES
  • Participantes com histórico documentado de qualquer dano cardíaco clinicamente significativo antes da Triagem (Visita 1) que, na opinião do investigador, impactaria a participação do participante durante o estudo
  • Participantes com história ou linfoma atual, Participantes com malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da Triagem (Visita 1)
  • Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou na contagem de eosinófilos no sangue.
  • Participantes que receberam mepolizumabe anteriormente nos 4 meses anteriores à inscrição (Visita 2)
  • Participantes recebendo corticosteroides sistêmicos não orais no período de 4 semanas antes da inscrição (Visita 2).
  • Participantes que receberam quaisquer outros anticorpos monoclonais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da inscrição (Visita 2).
  • Participantes que receberam tratamento com um agente experimental (biológico ou não biológico) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição (Visita 2).
  • Uso de vacinas candidatas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que não receberam autorização/aprovação limitada, acelerada ou total e estão em uso apenas como parte de um ensaio clínico.
  • Participantes que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista
  • Participantes com qualquer histórico de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal (incluindo mepolizumabe).
  • Evidência de anormalidade clinicamente significativa na triagem hematológica, bioquímica ou de análise de urina da amostra coletada na Triagem (Visita 1), que poderia colocar em risco a segurança do participante ao participar do estudo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepolizumab 100 mg SC
Participants in the age group of 6 to 11 years with body weight less than (<) 40 kilogram (kg) received Mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Medicamento: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 300 mg SC
Participants in the age group of 12 to 17 years received Mepolizumab 300 mg SC injection every 4 weeks over a treatment period of 52 weeks.
Medicamento: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 200/100 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight greater than or equal to (>=) 40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was reduced to 100 mg SC injection every 4 weeks as body weight of the participant reduced to less than (<) 40 kg over a treatment period of 52 weeks.
Medicamento: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe
Experimental: Mepolizumab 200/300 mg SC
A participant in the age group of 6 to 11 years with body weight >=40 kg received mepolizumab 200 mg SC injections every 4 weeks. During the conduct of the study, the mepolizumab dose was increased to 300 mg SC injection every 4 weeks as age of the participant increased to the age group of 12 to 17 years over a treatment period of 52 weeks.
Medicamento: Mepolizumab
Mepolizumab was provided in pre-filled safety syringe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Experienced HES Flares Over the 52-Week Study Treatment Period
Prazo: Up to Week 52
A HES flare is defined as a HES related clinical manifestation based on a physician-documented change in clinical signs or symptoms (worsening symptoms and/or elevated blood eosinophil level) which resulted in need for either: an increase from the most recent dose in the maintenance Oral Corticosteroid (OCS) dose (prednisone/prednisolone equivalent) by at least 10 mg per day for 5 days or an increase in or addition of any immunosuppressive and/or cytotoxic HES therapy from/to the most recent dose of HES therapy. Data is presented by the number of HES flares (0, 1, 2, 3 ,4 and >=5) in the participants.
Up to Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Mean Daily Oral Corticosteroids (OCS) Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Prazo: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each 4-week period divided by the total number of days. The change in the mean daily OCS dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 was calculated for each participant as the mean daily OCS dose for Weeks 48-52 minus the mean daily OCS dose for Weeks 0-4. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With Reduction of >=50 Percentage (%) in Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) for Each 4-week Period From Weeks 0-4 to Weeks 48-52
Prazo: Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for each 4-week period from Weeks 0-4 to Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during each period divided by the total number of days. For each 4-week period, a reduction of 50% or more in mean OCS dose was defined as (mean OCS dose at each 4-week period minus mean OCS dose during Weeks 0-4) divided by (mean OCS dose during Weeks 0-4) multiplied by 100 was <= -50. Baseline value was derived as the sum of the daily doses of OCS during first 4 weeks following the initiation of mepolizumab treatment (Weeks 0-4) divided by total number of days.
Baseline (Weeks 0-4), Weeks 4-8, Weeks 8-12, Weeks 12-16, Weeks 16-20, Weeks 20-24, Weeks 24-28, Weeks 28-32, Weeks 32-36, Weeks 36-40, Weeks 40-44, Weeks 44-48 and Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of Less Than or Equal to (<=) 7.5 Milligrams (mg) During Weeks 48-52 in Subpopulation of Participants That Were Taking OCS at Baseline
Prazo: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in subpopulation of participants that were taking OCS at Baseline has been presented.
Weeks 48-52
Number of Participants With a Mean Daily OCS Dose (Prednisone/Prednisolone or Equivalent) of <=7.5 mg During Weeks 48-52 in Overall Population
Prazo: Weeks 48-52
The mean daily OCS (prednisone or equivalent) dose for Weeks 48-52 for each participant were calculated as the sum of the daily doses of OCS during this period divided by the total number of days. Number of participants with a mean daily OCS dose (prednisone/prednisolone or equivalent) of <=7.5 mg during period of Weeks 48-52 in overall population has been presented.
Weeks 48-52
Change From Baseline in Fatigue Severity Based on Weekly Average Score of Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (Worst Level of Fatigue During Past 24 Hours) for Week 52 for Participants in the Age Group of 12 to 17 Years
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 52
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The weekly average score of BFI item 3 was defined as the mean of the observed daily assessments over the 7-day period. The weekly average score of BFI item 3 ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. BFI Item 3 was assessed in the participants with the age group of 12 to 17 years at study entry. Baseline was defined as the mean of the 7 daily assessments of BFI item 3 up to but not including the date of first dose of study treatment. Change from Baseline was calculated as post-Baseline value minus Baseline Value.
Baseline (Week 0) and Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Anti-mepolizumab Antibodies (ADA)
Prazo: Up to Week 52
Serum samples were collected for the determination of anti-mepolizumab antibodies (ADA) using a validated electro-chemiluminescent immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration assays. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Confirmed positive ADA samples were further characterized in the titration assay to quasi-quantitate the amount of ADA in the sample and were also further characterized in the Neutralizing antibody (Nab) assay. A participant was considered positive ADA if they had at least one positive any time post-Baseline ADA result.
Up to Week 52
Number of Participants With Any Time Post-Baseline Positive Neutralizing Antibodies (NAb)
Prazo: Up to Week 52
Blood samples were collected for the determination of positive neutralizing antibodies. NAb test was to be carried out on samples that were positive in the confirmatory binding antibody assay. A participant was to be considered positive for NAb if they had at least one positive any time post-Baseline neutralizing antibody result.
Up to Week 52
Ratio to Baseline in Blood Eosinophil Count
Prazo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Blood samples were collected to measure eosinophil count. Ratio to Baseline is defined as post-dose visit value divided by Baseline value. Baseline was defined as the latest blood eosinophil value measured by the central laboratory prior to the first dose of study treatment.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Plasma Concentrations of Mepolizumab
Prazo: Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Mepolizumab.
Pre-dose at Weeks 4 and 24; Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 215360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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