Tutkimus, joka vahvistaa Candinin käytön haasteena terveiden osallistujien keskuudessa – Interventiokohtainen liite 3
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, joka vahvistaa Candinin käytön haasteena terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joille on annettu samanaikaisia hyväksyttyjä interventioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida viivästyneen tyypin yliherkkyysvaste (DTH) Candinin intradermaalisen injektiokohdassa kohdennetun immuunireitin estäjän läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ja kohtuullisia populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihdunta- tai limakalvon häiriöt
- Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai sairauden hoito, joka liittyy immuunivasteen heikkenemiseen tai lymfopeniaan. Näitä ovat muun muassa luuytimen tai elinsiirrot, lymfoproliferatiiviset häiriöt, T- tai B-solupuutosoireyhtymät, pernan poisto, toiminnallinen asplenia ja krooninen granulomatoottinen sairaus
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- on kokenut äskettäin yhden dermatomaalisen herpes zoster -eruption viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut multidermatomaalinen herpes zoster tai keskushermoston zoster viimeisten 5 vuoden aikana
- On suunniteltu leikkausta 30 päivän sisällä tutkimusintervention antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candin + tofasitinibi
Osallistujat saavat yhden annoksen Candin-injektiota 1 käsivarteen sekä 0,9 prosentin (%) natriumkloridin (NaCl) suolaliuosruiskeen vastakkaiseen käsivarteen päivänä 3 ja tofasitinibiannoksen suun kautta 5 päivän ajan.
|
Tofasitinibitabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Candin Challenge
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Candin-injektiota 1 käsivarteen sekä 0,9 % NaCl:n suolaliuosruiskeen vastakkaiseen kyynärvarteen päivänä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja koko kovettuma aktiivisessa vs. kontrollissa Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoskontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kovettuma ja sen koko aktiivisessa verrattuna kontrolliin Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoksen kontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-altistuksen jälkeen.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaara
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollivarressa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, sääntelevien toimintojen lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan elinjärjestelmäluokissa (SOC), joiden taajuuskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaara
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE-tapauksia MedDRA SOC:n mukaan ja joiden esiintymistiheyskynnys on vähintään 5 % aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109020
- 2020-006066-37 (EudraCT-numero)
- NOPRODPANAP1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPANAP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisNivelreumaKorean tasavalta