Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych uczestników — Specyficzny dodatek do interwencji 3

12 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe fazy 1 potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych ochotników lub pacjentów otrzymujących jednocześnie zatwierdzone interwencje

Celem tego badania jest scharakteryzowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego Candin w obecności ukierunkowanego inhibitora szlaku immunologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać formularze świadomej zgody (ICF) wskazujące, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani zamrażanie ich do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne lub śluzówkowo-skórne
  • Historia dowolnego rodzaju niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub leczenia choroby związanej z supresją immunologiczną lub limfopenią. Obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, czynnościową asplenię i przewlekłą chorobę ziarniniakową
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył pojedynczej erupcji półpaśca skórnego lub półpaśca wielodermatomowego lub półpaśca ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma zaplanowaną operację w ciągu 30 dni po podaniu interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Candin + Tofacitinib
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie pojedynczej dawki Candin w przedramię 1 ramienia wraz z wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej 0,9% (%) chlorku sodu (NaCl) w przeciwne przedramię w dniu 3 i doustną dawkę tofacytynibu przez 5 dni.
Lek: Tofacytynib
Tabletka tofacytynibu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Xeljanz
Brak interwencji: Wyzwanie Candina
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie pojedynczej dawki Candin w przedramię 1 ramienia wraz z wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej 0,9% NaCl w przeciwne przedramię w dniu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością i rozmiarem stwardnienia w aktywnej kontroli w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia Candin w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia kontrolnej soli fizjologicznej w ciągu jednej osoby około 48 godzin po prowokacji Candin
Ramy czasowe: Dzień 5
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością i wielkością stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia preparatu Candin w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej w grupie kontrolnej około 48 godzin po prowokacji Candin.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. SAE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako poważne zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z TEAE według słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów (SOC) z progiem częstości 5 procent (%) lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE według MedDRA SOC z progiem częstości 5% lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109020
  • 2020-006066-37 (Numer EudraCT)
  • NOPRODPANAP1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPANAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj