Tutkimus Pfizer Korea Inc:n "XELJANZ 5Mg Tablet" bioekvivalenssin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" ja Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" bioekvivalenssin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" ja Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille neljänkymmenen (40) vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana ja poistumisjakso on vähintään 1 viikko.
Vertailulääke: XELJANZ 5Mg Tabletti / Testilääke: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 12 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osong, Korean tasavalta
- Bestian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen, yli 19-vuotias seulonnassa oleva kohde
Henkilöt, joiden painoindeksi oli 18 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai lääkärintarkastukseen perustuvaa diagnoosia (tarvittaessa EEG, EKG, rintakehän röntgen, endoskooppi tai ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus)
- Henkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, EKG, rintakehän röntgen jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
- Naiset, jotka eivät ole raskaana fyysisessä tarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet käyttämään barbituraatteja indusoimalla ja estämällä huumeiden lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten huumeita tai liiallista juomista kuukauden sisällä
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden aikana tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Henkilöt, jotka eivät hyväksy hyväksyttyjä kaksoisehkäisymenetelmiä ja spermisidiä enintään 7 päivän ajan (vain 4 viikkoa naisille, jotka voivat olla raskaana) tutkimustuotteen tai -tuotteiden annon jälkeen (Kaksoisehkäisy: kaksi tai useampia kondomia, kohdunsisäistä ehkäisyä, palleaa, kohdunkaulan korkkia tai seksikumppania, jolla on lääketieteellisesti diagnosoitu hedelmättömyys)
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteessa (tutkimuksissa) käytetyille aineosille
- Potilaat, joilla on vakava infektio (esim. sepsis) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien paikallinen infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on vaikea hepatopatia
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 500 solua/mm3
- Potilaat, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on alle 500 solua/mm3
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot ovat alle 8 g/dl
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Potilaat, joilla on nefropatia (BUN20 tai kreatiniini > 1,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite/testi
|
XELJANZ 5Mg Tabletti 1T kerta-annos suun kautta paaston aikana
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T kerta-annos suun kautta paaston aikana
|
|
Kokeellinen: Testi/viite
|
XELJANZ 5Mg Tabletti 1T kerta-annos suun kautta paaston aikana
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T kerta-annos suun kautta paaston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chong Kun Dang Tofasitinib -tabletin ja XELJANZ 5 mg -tabletin AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
|
Chong Kun Dang Tofacitinib -tabletin / XELJANZ 5Mg -tabletin alla oleva alue veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
|
|
Chong Kun Dang Tofacitinib -tabletin ja XELJANZ 5 mg -tabletin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
|
Suurin Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet -pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE118111814 / BN1-18-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .