WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Stephane Carlier
WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization
Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.
For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Carlier
- Puhelinnumero: 0032475812765
- Sähköposti: stephane.carlier@umons.ac.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chadi Ghafari
- Sähköposti: chadi.ghafari@umons.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- UZ Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Dens
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kayaert
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- CHU Jolimont
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudiu Ungureanu
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Lancelotti
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrytointi
- CHU Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Carlier
- Sähköposti: stephane.carlier@umons.ac.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient written consent is given A de novo lesion
- Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria patient-related:
- Patient <18 years old
- Pregnant female
- Contraindication to dual antiplatelet therapy
- Thrombocytopenia <100 000
- Major surgical intervention planned
Exclusion criteria lesion-related:
- Significant left main lesion
- Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
- Lesion length > 25 mm
- Chronic total occlusion
- Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
- Lesion in a graft
- In-stent restenosis lesion
- Lesion responsible of a STEMI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1.
Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
|
Conventional balloon
|
|
Kokeellinen: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure.
To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon.
The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel.
Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
|
Scoring balloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
Aikaikkuna: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
|
The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
|
Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
Aikaikkuna: Directly after procedure
|
Directly after procedure
|
|
Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
Aikaikkuna: Directly after procedure
|
Directly after procedure
|
|
Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
Aikaikkuna: 1 month follow up
|
1 month follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane Carlier, University of Mons
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .