WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)
2021년 8월 18일 업데이트: Stephane Carlier
WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization
Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.
For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane Carlier
- 전화번호: 0032475812765
- 이메일: stephane.carlier@umons.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Chadi Ghafari
- 이메일: chadi.ghafari@umons.ac.be
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- UZ Genk
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연락하다:
- Jo Dens
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Ghent
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연락하다:
- Peter Kayaert
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- CHU Jolimont
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연락하다:
- Claudiu Ungureanu
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Liège
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연락하다:
- Lancelotti
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Mons, 벨기에, 7000
- 모병
- CHU Ambroise Paré
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연락하다:
- Stéphane Carlier
- 이메일: stephane.carlier@umons.ac.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient written consent is given A de novo lesion
- Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria patient-related:
- Patient <18 years old
- Pregnant female
- Contraindication to dual antiplatelet therapy
- Thrombocytopenia <100 000
- Major surgical intervention planned
Exclusion criteria lesion-related:
- Significant left main lesion
- Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
- Lesion length > 25 mm
- Chronic total occlusion
- Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
- Lesion in a graft
- In-stent restenosis lesion
- Lesion responsible of a STEMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1.
Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
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Conventional balloon
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실험적: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure.
To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon.
The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel.
Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
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Scoring balloon
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
기간: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
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The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
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Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
기간: Directly after procedure
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Directly after procedure
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Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
기간: Directly after procedure
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Directly after procedure
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Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
기간: 1 month follow up
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1 month follow up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stéphane Carlier, University of Mons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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