WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)
18 августа 2021 г. обновлено: Stephane Carlier
WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization
Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.
For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stéphane Carlier
- Номер телефона: 0032475812765
- Электронная почта: stephane.carlier@umons.ac.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chadi Ghafari
- Электронная почта: chadi.ghafari@umons.ac.be
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- UZ Genk
-
Контакт:
- Jo Dens
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Контакт:
- Peter Kayaert
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- CHU Jolimont
-
Контакт:
- Claudiu Ungureanu
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU Liège
-
Контакт:
- Lancelotti
-
Mons, Бельгия, 7000
- Рекрутинг
- CHU Ambroise Paré
-
Контакт:
- Stéphane Carlier
- Электронная почта: stephane.carlier@umons.ac.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient written consent is given A de novo lesion
- Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria patient-related:
- Patient <18 years old
- Pregnant female
- Contraindication to dual antiplatelet therapy
- Thrombocytopenia <100 000
- Major surgical intervention planned
Exclusion criteria lesion-related:
- Significant left main lesion
- Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
- Lesion length > 25 mm
- Chronic total occlusion
- Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
- Lesion in a graft
- In-stent restenosis lesion
- Lesion responsible of a STEMI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1.
Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
|
Conventional balloon
|
|
Экспериментальный: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure.
To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon.
The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel.
Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure.
2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views.
Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging.
Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
|
Scoring balloon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
Временное ограничение: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
|
The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
|
Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
Временное ограничение: Directly after procedure
|
Directly after procedure
|
|
Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
Временное ограничение: Directly after procedure
|
Directly after procedure
|
|
Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
Временное ограничение: 1 month follow up
|
1 month follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stéphane Carlier, University of Mons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .