Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)

18 augusti 2021 uppdaterad av: Stephane Carlier

WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization

Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.

For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • UZ Genk
        • Kontakt:
          • Jo Dens
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Peter Kayaert
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • CHU Jolimont
        • Kontakt:
          • Claudiu Ungureanu
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU Liege
        • Kontakt:
          • Lancelotti
      • Mons, Belgien, 7000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient written consent is given A de novo lesion
  • Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria patient-related:

    1. Patient <18 years old
    2. Pregnant female
    3. Contraindication to dual antiplatelet therapy
    4. Thrombocytopenia <100 000
    5. Major surgical intervention planned

Exclusion criteria lesion-related:

  1. Significant left main lesion
  2. Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
  3. Lesion length > 25 mm
  4. Chronic total occlusion
  5. Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
  6. Lesion in a graft
  7. In-stent restenosis lesion
  8. Lesion responsible of a STEMI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1. Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Enhet: Conventional Balloon
Conventional balloon
Experimentell: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure. To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon. The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel. Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Enhet: Wedge Scoring Balloon
Scoring balloon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
Tidsram: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
Tidsram: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
Tidsram: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
Tidsram: 1 month follow up
1 month follow up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephane Carlier

Samarbetspartners

BrosMed Medical Co., Ltd
University of Mons

Utredare

  • Studierektor: Stéphane Carlier, University of Mons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Conventional Balloon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera