Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)

18. srpna 2021 aktualizováno: Stephane Carlier

WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization

Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.

For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • UZ Genk
        • Kontakt:
          • Jo Dens
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Peter Kayaert
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • CHU Jolimont
        • Kontakt:
          • Claudiu Ungureanu
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liege
        • Kontakt:
          • Lancelotti
      • Mons, Belgie, 7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient written consent is given A de novo lesion
  • Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria patient-related:

    1. Patient <18 years old
    2. Pregnant female
    3. Contraindication to dual antiplatelet therapy
    4. Thrombocytopenia <100 000
    5. Major surgical intervention planned

Exclusion criteria lesion-related:

  1. Significant left main lesion
  2. Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
  3. Lesion length > 25 mm
  4. Chronic total occlusion
  5. Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
  6. Lesion in a graft
  7. In-stent restenosis lesion
  8. Lesion responsible of a STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1. Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Přístroj: Conventional Balloon
Conventional balloon
Experimentální: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure. To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon. The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel. Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Přístroj: Wedge Scoring Balloon
Scoring balloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
Časové okno: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
Časové okno: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
Časové okno: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
Časové okno: 1 month follow up
1 month follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephane Carlier

Spolupracovníci

BrosMed Medical Co., Ltd
University of Mons

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane Carlier, University of Mons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conventional Balloon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit