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WEDGES: Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization (WEDGES)

18. August 2021 aktualisiert von: Stephane Carlier

WEDGES: a Prospective, Multi-center Randomized Trial for the Evaluation of Coronary Lesion Preparation With Enhanced Dilatation for Good Expansion of Stent: Assessment of a New Scoring Balloon by Quantitative Stent Enhanced Visualization

Stent under-expansion during percutaneous coronary intervention (PCI) is one of the suboptimal results associated with a higher risk of restenosis and thrombosis. In order to obtain an optimal stent expansion, especially in lesions with calcific or fibrotic plaque, the appropriate lesion preparation before stent implantation is a crucial phase.

For this, different devices are used in everyday practices, including non-compliant balloon (NC), scoring / cutting balloons or rotational atherectomy; however, their effectiveness depends on the experience and skill of the operator. The purpose of this study is to assess the feasibility, efficacy and safety of a novel scoring balloon intended to treat calcific or fibrotic plaque of a coronary lesion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • UZ Genk
        • Kontakt:
          • Jo Dens
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Peter Kayaert
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • CHU Jolimont
        • Kontakt:
          • Claudiu Ungureanu
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Chu Liege
        • Kontakt:
          • Lancelotti
      • Mons, Belgien, 7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient written consent is given A de novo lesion
  • Mild to moderate burden of calcifications detected on two orthogonal views using normal radiation power

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria patient-related:

    1. Patient <18 years old
    2. Pregnant female
    3. Contraindication to dual antiplatelet therapy
    4. Thrombocytopenia <100 000
    5. Major surgical intervention planned

Exclusion criteria lesion-related:

  1. Significant left main lesion
  2. Bifurcating lesion with a significant side branch to be treated
  3. Lesion length > 25 mm
  4. Chronic total occlusion
  5. Lesion with heavy calcifications where a rotational atherectomy or lithotripsy should be planned
  6. Lesion in a graft
  7. In-stent restenosis lesion
  8. Lesion responsible of a STEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Conventional balloon predilation
the target lesion can be prepared according to standard clinical practice using SC balloons sized 0.8-1:1. Stenting using a drug-eluting stent (DES) is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Gerät: Conventional Balloon
Conventional balloon
Experimental: Scoring balloon predilation
the target lesion must be prepared with a scoring balloon (SC) inflated 3 times at nominal pressure. To allow the scoring balloon to cross the lesion, it might be necessary to predilate with a small compliant balloon. The size of the scoring balloon to be used for is based on the size of the vessel. Stenting using a DES is performed and the inflation pressure for delivery is noted, as well as the expected balloon diameter at that pressure. 2 enhanced stent imaging acquisitions (StentBoost or equivalent depending on the X-ray system used), are acquired in 2 orthogonal views. Post dilatation can be performed at operator discretion followed by a final acquisition of 2 similar orthogonal views with enhanced stent imaging. Intravascular imaging is left to the operator's discretion and is encouraged
Gerät: Wedge Scoring Balloon
Scoring balloon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent expansion in calcified lesions assessed by stent diameter calculation using quantitative and intravascular analysis after lesion preparation using a scoring balloon is superior to conventional lesion preparation
Zeitfenster: Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure
The measure of stent expansion in calcified coronary lesions as assessed by quantitative coronary angiography, enhanced stent imaging and intravascular ultrasound after lesion preparation using the novel scoring semi-compliant and noncompliant balloons are superior (p<0.05) to semi compliant and non-compliant balloons.
Intravascular ultrasound (IVUS) or quantitative analysis is directly done after procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of successful predilatation of calcified lesions of a scoring semi-compliant/non-compliant balloon and semi-compliant (SC)/ non-compliant (NC) balloon
Zeitfenster: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of residual under-expansion of stent after post-dilatation with a non-compliant balloon
Zeitfenster: Directly after procedure
Directly after procedure
Rate of procedural complication (composite of cardiac death, myocardial infarction, coronary artery perforation and cardiac tamponade) of a scoring balloon and a SC/NC balloon followed by stenting.
Zeitfenster: 1 month follow up
1 month follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephane Carlier

Mitarbeiter

BrosMed Medical Co., Ltd
University of Mons

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Carlier, University of Mons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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