Vaiheen II koe Venetoclaxista ja rituksimabista ensimmäisenä hoitona vanhemmilla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaisesti.
• Ikä ≥ 60 vuotta
• Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia manttelisolulymfooman vuoksi ja heidän on katsottava tarvitsevan hoitavan lääkärin hoitoa
• ECOG-suorituskykytila ​​0-3

• Potilaalla on oltava riittävä luuydin* ilman kasvutekijätukea seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/μL
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 (alkuperäisen verihiutaleiden määrän on oltava riippumaton verensiirrosta 14 päivän kuluessa seulonnasta)
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl * Tutkijat voivat poiketa näistä kriteereistä, jos on näyttöä MCL:n aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, jonka uskotaan olevan sytopenioiden syy.

• Potilaalla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta laboratorion viitealuetta kohden seulonnassa seuraavasti:

  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta laboratorion viitealuetta kohden seulonnassa seuraavasti:
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min; määritetään Cockcroft-Gault-kaavan avulla.

  • AST ja ALT ≤ 3,0 × ULN; Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN*. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN

    • Tutkijat voivat poiketa näistä kriteereistä, jos epänormaalien arvojen uskotaan johtuvan lymfoomasta.

• Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan) tai heillä on negatiivinen tulos raskaustestistä, joka suoritetaan seuraavasti:

  • Seulotaan seeruminäytteestä, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja
  • Ennen annostelua virtsanäytteestä, joka on otettu syklin 1 aikana, päivä 1, jos seerumin raskaustestin tulosten saamisesta on kulunut > 7 päivää.

  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisissa (vähintään 1 vuoden ajan) ja ei-vasektomoituja miehiä, on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Täydellinen pidättäytyminen seksistä (vähintään 1 täydellinen kuukautiskierto);
    2. Vasektomoitu kumppani (kumppanit);
    3. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset, emättimen rengas tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    4. Kaksoisestemenetelmä (kondomit ja pallea spermisidillä [sieni, hyytelöt tai voiteet]).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on blastoidivariantti vaippasolulymfooma
• Kohde vaatii välitöntä sytoreduktiota tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
• Kohde on dokumentoinut vaippasolulymfooman keskushermostovaikutuksen
• Kohdeella on Ann Arbor -vaiheen I tai vierekkäisen vaiheen II vaippasolulymfooma
• Kohdeella on hallitsematon infektio
• Kohdeella on HIV-infektio
• Kaikilta koehenkilöiltä seulotaan hepatiitti B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc IgM ja kokonaismäärä) ja hepatiitti C (vasta-aine tai RNA). Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:lle HBsAg:n tai DNA:n perusteella, sekä hepatiitti C:lle positiiviset henkilöt suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on anti-HBc-positiivinen ja DNA-negatiivinen, voidaan ottaa mukaan, mutta heiltä vaaditaan kuukausittainen HBV-DNA-testaus ja maksan toiminnan maksan toimintatesti (AST, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini). Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivisia ja HCV-pcr-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan.
• Kohde vaatii varfariinin käyttöä
• Kohde on saanut immunisoinnin elävällä virusrokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Naishenkilö on raskaana tai imettää