- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05045729
OHCA Sports Tanskassa
Harjoitukseen liittyvien sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten ilmaantuvuus, selviytyminen ja hätähoito
Vaikka säännöllisen harjoittelun tiedetään ehkäisevän sydän- ja verisuonisairauksia, harjoittelu voi myös laukaista akuutteja sydäntapahtumia, kuten sydämenpysähdyksen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan liikuntaan liittyvän sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) ilmaantuvuutta, ennustetta ja tuloksia Tanskan väestössä.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tutkii kaikkia Tanskan sydänpysähdysrekisterin OHCA:ita vuosina 2016–2019 Tanskassa. Liikuntaan liittyvät OHCA:t tunnistettiin valtakunnalliseen sähköiseen tietokantaan ja liitettiin potilasrekisteriin. Harjoitukseen liittyvä OHCA määriteltiin esiintyväksi kohtalaisen tai voimakkaan harjoituksen aikana tai tunnin ajan sen jälkeen. Kuvaavia tilastoja käytetään yhdessä sovitetun monimuuttujan logistisen regressiomallin kanssa ennalta määriteltyjen kiinnostavien tekijöiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Danish Emergency Medical System (EMS) otti käyttöön valtakunnallisen sähköisten lääketieteellisten raporttien rekisterin vuonna 2016.(1) Tämä raporttijärjestelmä mahdollistaa sähköiset haut ja siten mahdollisuuden tunnistaa sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten (OHCA) alaryhmät. Siten tämä uusi raportointi mahdollistaa mahdollisuuden tutkia OHCA:ssa uusia harjoitukseen liittyviä ominaisuuksia.
Harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskiä, tästä huolimatta harjoittelu voi liittyä ohimenevästi lisääntyneeseen sydäntapahtumien riskiin, mukaan lukien äkillinen sydämenpysähdys.(2) Kirjallisuudessa on raportoitu 0,48 - 2,1 100 000:ta kohden OHCA:n vähäisistä vuotuisista esiintyvyydestä. henkilövuosia. (3-7) Harjoitukseen liittyvän OHCA:n osuus 0,3 - 7 % kaikista OHCA:ista (4,8,9). Harjoitukseen liittyvälle OHCA:lle ei ole laadittu standardoitua aikakehystä, mutta kaikkialla kirjallisuudessa oireiden alkamisen on määritelty harjoituksen aikana tai enintään tunnin ajan sen jälkeen (4,5,10,11). Aiempien tutkimusten kokonaiseloonjäämisaste vaihtelee välillä 11 - 46,2 % (6,12), 30 päivän eloonjäämisaste välillä 5,5 - 58 % (8,13) ja eloonjäämisaste kotiuttamiseen 15,7 - 77 % (4,5,9). ,10,14). Silti tietoja arvioidaan eri maissa, joissa on erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät, eri ikäryhmissä ja lopuksi eri ajanjaksoilta. Tämä ehdottaa lisätutkimuksia ja yhtenäisyyttä standardoituun raportointiin, mikä puoltaa Utsteinin raportointimallia. (15) Huolimatta ristiriitaisista selviytymistä koskevista tuloksista, vallitsee yksimielisyys siitä, että harjoitukseen liittyvällä OHCA:lla on parempi ennuste verrattuna OHCA:han, joka ei liity harjoitukseen. (4-6,8-10,16,17) Toinen johdonmukainen havainto on liikuntaan liittyvästä OHCA:sta kärsivien potilaiden nuorempi ikä verrattuna muihin OHCA-sairauksiin. (5,6,9,10,17)
Etiologia luokitellaan usein joko (oletettuun) sydämen etiologiaan tai ei-sydämelliseen etiologiaan. (15) Utstein-malli ehdottaa menetelmää, jonka patogeneesi luokitellaan joko lääketieteellisen (oletettu sydänperäinen tai tuntematon tai muu lääketieteellinen eli maha-suolikanavan verenvuoto, anafylaksia jne.) tai traumaattisen syyn, huumeiden yliannostuksen, hukkumisen, sähköiskun tai tukehtumisen ( ulkoinen). Jos useampi kuin yksi syy on mahdollinen, todennäköisin tulee merkitä.(18) Lisäksi on oletettu, että liikuntaan liittyvä OHCA johtuu usein oletetun sydämen etiologiasta. (4,5,7).
Parempi ymmärrys ja parempi tietämys OHCA:n epidemiologiasta harjoituksen aikana voisi olla hyödyllistä näiden tilanteiden asianmukaisessa käsittelyssä, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Raportoi harjoituksiin liittyvien OHCA:iden kansallinen esiintyvyys Tanskan lääketieteellisen hätäjärjestelmän (EMS) hoidossa.
- Selviytymisen arvioiminen, joka määritellään spontaanin verenkierron palautumisena (ROSC) ja 30 päivän eloonjäämisenä
- Lopuksi arvioida parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia, mukaan lukien lokalisointi, tapahtuman havainnointi, sivullisen elvytys, alkurytmi, defibrillaattorin käyttö ja potilaan demografiset tiedot.
Materiaalit ja menetelmät Tämä rekisteripohjainen seurantatutkimus sisältää tietoja Danish Medical Servicen sähköisessä rekisterissä olevilta potilailta 4 vuoden ajalta 2016-2019 OHCA:lla, joka liittyy liikuntaan.
Tiedot Tanskassa elvytysyrityksistä OHCA:sta on kerätty sähköiseen Danish Medical Servicen ilmoitusjärjestelmään vuodesta 2016 lähtien. Rekisteri kattaa yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien EMS-raportin. Tiedot koostuvat johdon merkinnöistä ja edistyneistä tekstihauista esisairaalakaavioista yhdessä, mikä lisää tunnistamista ja kerää kaikki OHCA:t Tanskassa. Kaikki tapaukset on käyty läpi monimutkaisen validointiprosessin, jonka kaikki tunnistetut tapahtumat luettiin manuaalisesti. Tämän suoritti ulkopuolinen tarkastusryhmä varmistaakseen tietojen korkean laadun noin 5 200 OHCA-tapauksessa Tanskassa vuosittain. Tässä todentamiskäytännössä lisätietolähteet on linkitetty jokaiseen yksittäiseen OHCA-tapaukseen; Tietty kiinnostava tieto oli selviytyminen, paikantaminen, sivullisen elvytyksen aloittaminen ja hätäkeskuksen henkilöstön toimet.
Harjoitukseen liittyvän OHCA:n tunnistaminen Tässä tutkimuksessa arvioidaan harjoitukseen liittyvää OHCA:ta. Kaikki OHCA-tapaukset arvioitiin ja liitettiin sähköiseen esisairaalan potilastietoon, mikä kontekstissa helpottaa edistynyttä tekstihakua täydellisessä sähköisessä esisairaalan lääketieteellisessä raportointijärjestelmässä. Tästä syystä ulkoinen validointitiimi merkitsi kaikki kaaviot, jotka sisälsivät tietoa lokalisaatiosta ja harjoituksen tyypistä. Kaikki urheilutiloissa esiintyneen OHCA:n tapauskuvaukset sairaalaa edeltävissä potilaskertomuksissa käytiin läpi. Urheilutalon ulkopuolisiin tapahtumiin merkittiin seuraavat termit: Tapaukset luokiteltiin ja luokiteltiin sen jälkeen kuuteen alaryhmään; Joukkuelajit (jalkapallo, käsipallo, lentopallo, tennis ja sulkapallo), kuntoilu (voimistelu, aerobic, crossfit, painonnosto, voimaharjoittelu, tanssi, jooga, pilates, yleisurheilu), juoksu/hölkkä (maraton, Ironman, triathlon, juoksu, Lenkkeily, voimakävely, rullaluistelu), pyöräily (pyöräily, maastopyöräily, spinning), vesiurheilu (uinti, purjehdus, surffaus, leijalautailu, soutu, melonta) ja lopuksi sekalaiset (keilailu, metsästys, golf, hevosurheilu) ja niiden johdannaisia. (19,20) Lisäksi oireiden alkamisaika merkittiin suhteessa aktiivisuuteen.
Odotettujen syiden tunnistaminen Kolme yksittäistä arvioijaa käy läpi tiedot tunnistaakseen itsenäisesti oletetut harjoitukseen liittyvät OHCA:n syyt. Tämä arviointi luokittelee tapaukset joko oletettavasti palautuviksi tai ei-palautuviksi. Tapaukset arvioidaan Utsteinin etiologian mallin perusteella. Mukaan lukien oletettu sydänperäinen tai tuntematon tai muu lääketieteellinen tai traumaattinen syy, huumeiden yliannostus, hukkuminen, sähköisku tai tukehtuminen (ulkoinen) etiologia, jota tukee vapaamuotoinen kuvaus. Kolmannen osapuolen jäsenet huolehtivat kaikista eroista tai epäselvyyksistä. Tapaukset, joissa ei ole arvokasta tietoa syystä tai jos on olemassa useita ristiriitaisia syy-seurauksia, merkitään "NA" tai "Epäselvä". Jos kroonisen sairauden ja tapauksen esittelyn välillä on ilmeinen syy-yhteys eikä uskottavia palautuvia syitä, tapaus merkitään palautumattomaksi.
Mukana muuttujat
- Ikä: Ikä määritellään aiheena tapahtumahetkellä.
- Sukupuoli: Sukupuoli ilmoitetaan joko mies, nainen tai määrittelemätön henkilötunnusten perusteella. Sukupuoli luonnehditaan EMS-kaavioiden perusteella, niissä tapauksissa, joissa ei ole tunnistenumeroa.
- Alkurytmi: Alkurytmi määritellään ensimmäiseksi EMS-henkilöstön havaitsemaksi rytmiksi, ja se luokitellaan joko shokkikelpoiseksi, ei-sokkittavaksi (asystole), ei-shokivaksi (muu) tai määrittelemättömäksi.
- Sydämenpysähdyksen etiologia: Oletetuiksi syiksi ilmoitetaan joko oletettu sydän, muu lääketieteellinen syy, trauma, huumeiden yliannostus, hukkuminen, sähköisku tai hypoksemia (ulkoinen).
- Tapahtumapaikka: Paikka luonnehditaan joko; liikuntatilat, kuntosali, asuinalue, ulkoilu ja luonto, omakotitalo tai muu.
- Tapahtuman havainnointi: Sydämenpysähdykset määritellään joko todistamattomiksi, sivullisen todistamiksi tai hätäkeskuksen todistamiksi.
- Sydän-keuhkojen elvytys (CPR): Elvytys sisältää sivullisen aloittaman elvytys- ja EMS-hoidon elvytystoiminnolla.
- Defibrillointi ja automaattisten ulkoisten defibrillaattorien (AED) käyttö: Defibrillointi sisältää sivullisten ja/tai hätäkeskuksen henkilökunnan suorittaman defibrilloinnin. AED-laitteiden käyttö sisältää laitteen käytön myös siinä tapauksessa, että se ei antanut iskuja.
- EMS-vastausaika: Tämä määritellään ajaksi hätäpuhelun vastaanottavan lähettäjän ja ensimmäisen EMS-henkilöstön saapumisen välillä.
- Sairaalahoito: Sairaalahoito katsotaan joko; kuljetettiin sairaalaan tai ambulanssihenkilöstö julisti kuolleeksi.
- Spontaanien verenkiertoon palautuminen (ROSC): ROSC luokitellaan ROSC:n saavutukseksi milloin tahansa tapahtuman tunnistamisen ja lopettamisen välillä (määritelty joko sairaalahoitoon tai EMS-henkilöstön kuolleeksi julistamiseksi).
- Sairaalaanoton tila: Tapauksen tila sairaalaan saapumisen yhteydessä määritellään joko ROSC:ksi tai jatkuvaksi elvytykseksi.
- Eloonjääminen: Eloonjääminen määritellään ROSC:ksi sairaalaan saapumisen yhteydessä, lisäksi 30 päivän eloonjäämisaika lasketaan mukaan kansallisen potilasrekisterin tiedoista.
Analyysi Kaikki tiedot pseudo-anonymisoidaan, ja kaikki analyysit suoritetaan aggregoidulla valtakunnallisella tasolla. Tiedot kerätään käyttämällä STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE) -lausuntoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää liikuntaan liittyvien OHCA:iden etiologiaa, kuvaavaa dataa ja sairaalahoitoa edeltäviä interventioita. Toissijaisesti päivitetään vuotuinen ilmaantuvuus ja eloonjäämisaste. Kuvaava tilasto sisältää edellä mainitut muuttujat, jotka on merkitty absoluuttisilla luvuilla ja prosentteilla. Vertailevia analyyseja tehdään ei-parametristen testausten avulla alaryhmien tutkimiseksi. Eteenpäin suuntautuva logistinen regressioanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysiä varten. Todennäköisyyssuhde eloonjäämiselle lasketaan ositettuna etiologian, lokalisoinnin, sivullisen ja EMS-toiminnan mukaan.
Tietojen tallennus Tiedot tallennetaan suojatulle asemalle alueellisten ohjeiden mukaisesti turvallisen tiedonhallinnan suorittamiseksi.
Eettiset näkökohdat GDPR:ää noudatetaan Tanskan lain mukaisesti, ja tutkimus on rekisteröity ja hyväksytty Tanskan tietosuojavirastossa, Tanskan pääkaupunkiseudulla (viite 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Koska kyseessä on rekisteripohjainen tutkimus, eettistä hyväksyntää ei vaadita.
Näkökulmat Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa liikuntaan liittyvästä OHCA:sta; kuvaavat tilastot tarjoavat oleellista tietoa tarkistettuun, korkealaatuiseen tietokantaan. Lisäksi koko analyysien aikana aiempien olosuhteiden ja etiologian parempi ymmärtäminen saattaa osaltaan parantaa tämäntyyppisten pidätysten käsittelyä. Tämä lopulta maallikoille ja terveydenhuoltohenkilöstölle kohdistettujen kampanjoiden avulla.
Julkaisut Lopulliset tulokset on tarkoitettu julkaistavaksi kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä. Osallistuminen yhteiskirjoittajina päätetään Vancouverin kriteerien mukaisesti tai tunnustetaan pääsyn antamiseen tietoihin. Kaikki Tanskan alueelliset EMS-alueet saavat tämän käsikirjoituksen ennen julkaisemista mahdollisia kommentteja varten.
Luettelo lyhenteistä AED: Automaattinen ulkoinen defibrillaattori CPR: Cardio Pulmonary Resuscitation EMS: Emergency Medical Services GDPR: Yleinen tietosuojaasetus OHCA: Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys ROSC: Spontaanien verenkierron palautuminen STROBE: EOB-miservologian raportoinnin vahvistaminen
Viitteet
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jørgensen G, Hendriksen OM, et ai. Tanskan esisairaalan ensiapujärjestelmä ja tutkimusmahdollisuudet. Scand J trauma, Resusc Emerg Med. 2019;27(1):100.
- Friedewald VE, Spence DW. Harjoitukseen liittyvä äkillinen sydänkuolema: riski-hyöty-kysymys. Olen J Cardiol. 1990;66(2):183-8.
- Marijon E, Bougouin W, Celermajer DS, Perier M-C, Benameur N, Lamhaut L, et ai. Suuret alueelliset erot tuloksissa äkillisen sydänpysähdyksen jälkeen urheilun aikana. Eur Kuuntele päiväkirja. 2013;34(47):3632-40.
- Eastwood D, Andrew E, Smith K, Nair R, Nehme Z, Bernard S, et ai. Harjoitukseen liittyvä sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys Victoriassa, Australiassa. Elvytys. 2019; 139:57-64.
- Edwards MJ, Fothergill RT. Harjoitukseen liittyvä äkillinen sydämenpysähdys Lontoossa: ilmaantuvuus, eloonjääminen ja sivullisen vaste. Avaa Kuule. 2(1):e000281.
- Berdowski J, de Beus MF, Blom M, Bardai A, Bots ML, Doevendans PA, et ai. Harjoitukseen liittyvä sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys väestössä: ilmaantuvuus ja ennuste. Eur Kuuntele päiväkirja. 2013;34(47):3616-23.
- Holst AG, Winkel BG, Theilade J, Kristensen IB, Thomsen JL, Ottesen GL, et ai. Urheiluon liittyvän äkillisen sydänkuoleman ilmaantuvuus ja etiologia Tanskassa – vaikutukset osallistumista edeltävään seulontaan. Kuuntele rytmiä. 2010 lokakuu; 7(10).
- Kiyohara K, Sado J, Matsuyama T, Nishiyama C, Kobayashi D, Kiguchi T, et ai. Sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset harjoituksen aikana Japanin kaupunkilaisten keskuudessa: näkemyksiä Osakan kaupungin väestöpohjaisesta rekisteristä. Elvytys. 2017; 117:14-7.
- Søholm H, Kjaergaard J, Thomsen JH, Bro-Jeppesen J, Lippert FK, Køber L, et ai. Sydäninfarkti on yleinen syy liikuntaan liittyviin elvyttäviin sairaalan ulkopuolisiin sydänpysähdyksiin yleisessä ei-urheilevassa väestössä. Elvytys. 85(11):1612-8.
- Toukola TM, Kauppila JP, Pakanen L, Kortelainen M-L, Martikainen M, Huikuri H V., et al. Harjoitukseen liittyvän äkillisen sydänpysähdyksen ominaisuudet ja ennuste. Edessä Cardiovasc Med. 2018 26. heinäkuuta;5.
- Rai M, Thompson PD. Rasitukseen liittyvien sydäntapahtumien määritelmä. Br J Sports Med. 2011 1. helmikuuta 45(2).
- Drezner JA, Chun JSDY, Harmon KG, Derminer L. Selviytymistrendit Yhdysvalloissa harjoitukseen liittyvän äkillisen sydänpysähdyksen jälkeen nuorilla: 2000-2006. Kuuntele rytmiä. 5(6):794-9.
- Si Oon Cheah, Marcus E H Ong MBFC. Kahdeksan vuoden katsaus harjoituksiin liittyvistä sydänpysähdyksistä. Ann Acad Med Singap. 2010;
- Marijon E, Tafflet M, Celermajer DS, Dumas F, Perier M-C, Mustafic H, et ai. Urheiluun liittyvä äkillinen kuolema yleisessä väestössä. Levikki. 2011 elokuu 9;124(6).
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, et ai. Suositeltavat ohjeet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä saatujen tietojen yhtenäiseen raportointiin: Utsteinin tyyli. Lausunto terveydenhuollon ammattilaisille American Heart Associationin, European Resuscitation Councilin, Kanadan Heart and Stroke Foundationin ja Australian Resuscitation Councilin työryhmältä. Levikki. 1991 elokuu; 84(2).
- Marijon E, Uy-Evanado A, Reinier K, Teodorescu C, Narayanan K, Jouven X et ai. Äkillinen sydämenpysähdys urheilun aikana keski-iässä. Circ J Am Hear Assoc. 131(16):1384-91.
- Page RL, Husain S, White LY, Rea TD, Fahrenbruch C, Yin L, et ai. Sydämenpysähdys kuntoilutiloissa: vaikutukset automatisoitujen ulkoisten defibrillaattorien sijoittamiseen. J Am Coll Cardiol. 62(22):2102-9.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, et ai. Sydämenpysähdys ja sydän- ja keuhkoelvytysraportit: Utsteinin elvytysrekisterimallien päivitys sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä varten. Levikki. 2015 Sep 29;132(13).
- Tanskan tilasto. https://www.statiskbanken.dk/10673.
- Idrættens Analysisinstitut. https://www.idan.dk/vidensbank/downloads/danskernes-motions-og-sportsvaner-2016/9a94e44b-4cf5-4fbe-ac89-a696011583d5. 2016.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHCA
Poissulkemiskriteerit:
- EMS todisti OHCA:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OHCA SPORTS
Kaikki OHCA:t, joissa potilas harjoitti urheilua tapahtuman aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden eloonjääminen OHCA:n jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC
Aikaikkuna: Ennen sairaalaan tuloa
|
Potilas saa spontaanin verenkierron palautumisen
|
Ennen sairaalaan tuloa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-35101-01-SAWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .