- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05045729
OHCA Sports в Дании
Заболеваемость, выживаемость и EMS-лечение внебольничной остановки сердца, связанной с физическими упражнениями
Хотя известно, что регулярные физические упражнения предотвращают сердечно-сосудистые заболевания, они также могут спровоцировать острые сердечные события, такие как остановка сердца. В этом исследовании изучается частота, прогноз и исходы внебольничной остановки сердца (ВГОК), связанной с физическими упражнениями, у населения Дании в целом.
В этом ретроспективном когортном исследовании рассматриваются все ВГКА в Датском регистре остановки сердца с 2016 по 2019 год в Дании. ВГОК, связанные с физическими упражнениями, были выявлены в общенациональной электронной базе данных и привязаны к регистру пациентов. ВГОК, связанная с физической нагрузкой, определялась как возникающая во время или в течение одного часа после физической нагрузки средней или высокой интенсивности. Описательная статистика используется вместе со скорректированной моделью многомерной логистической регрессии для оценки предопределенных представляющих интерес факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2016 г. Датская система неотложной медицинской помощи (EMS) представила общенациональный реестр электронных медицинских отчетов (1). Эта система отчетов позволяет осуществлять электронный поиск и тем самым дает возможность идентифицировать подгруппы внебольничных остановок сердца (ВГОК). Таким образом, этот новый отчет дает возможность исследовать новые характеристики ВГОК, связанные с физическими упражнениями.
Было показано, что физические упражнения и физическая активность снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на это, физические упражнения могут быть связаны с временным повышенным риском сердечных событий, включая внезапную остановку сердца (2). В литературе сообщается о низкой ежегодной заболеваемости ВГОК, связанной с физическими упражнениями, от 0,48 до 2,1 на 100 000 человек. человеко-лет. (3-7) С долей ВГОК, связанной с физическими упражнениями, 0,3-7 % всех ВГОК (4,8,9). Стандартизированного определения временных рамок ВГОК, связанной с физическими упражнениями, не установлено, но во всей литературе появление симптомов определяется как во время или в течение одного часа после физических упражнений (4, 5, 10, 11). Общая выживаемость среди предыдущих исследований варьируется от 11 до 46,2 % (6,12), 30-дневная выживаемость от 5,5 до 58 % (8,13) и выживаемость до выписки от 15,7 до 77 % (4,5,9). ,10,14). Тем не менее, данные оцениваются в разных странах с разными системами здравоохранения, в разных подгруппах возраста и, наконец, в разные периоды времени. Это предполагает дальнейшие исследования и согласованность со стандартизированной отчетностью в поддержку шаблона отчетности Утштейна. (15) Несмотря на противоречивые результаты в отношении выживаемости, существует консенсус в отношении того, что ВГОК, связанная с физической нагрузкой, имеет лучший прогноз по сравнению с ВГОК, не связанной с физической нагрузкой. (4-6,8-10,16,17) Другим постоянным результатом является более молодой возраст пациентов, страдающих от ВГОК, связанной с физическими упражнениями, по сравнению с другими ВГОК. (5,6,9,10,17)
Этиологию часто классифицируют как (предположительно) сердечную этиологию или некардиальную этиологию. (15) Модель Утштейна предлагает метод, патогенез которого подразделяется либо на медицинские (предположительно сердечные или неизвестные или другие медицинские причины, т. внешний). Если существует более одной потенциальной причины, следует отметить наиболее вероятную (18). Кроме того, предполагается, что ВГОК, связанная с физическими упражнениями, часто вызвана предполагаемой кардиальной этиологией. (4,5,7).
Лучшее понимание и расширенные знания об эпидемиологии ВГОК во время физических упражнений могут быть полезны для надлежащего разрешения этих ситуаций, поэтому это исследование направлено на:
- Сообщите о национальной частоте ВГОК, связанной с физическими упражнениями, среди случаев, посещенных Датской системой неотложной медицинской помощи (EMS).
- Для оценки выживаемости, определяемой как восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) и 30-дневная выживаемость.
- Наконец, чтобы оценить аспекты, связанные с лучшим исходом, включая локализацию, наблюдение возникновения, СЛР свидетелем, начальный ритм, использование дефибриллятора и демографические данные пациента.
Материалы и методы. Это последующее исследование на основе реестра включает данные пациентов из электронного реестра Медицинской службы Дании за 4-летний период с 2016 по 2019 год с ВГОК, связанной с физическими упражнениями.
Данные Данные о ВГОК с попыткой реанимации в Дании собираются в электронной системе отчетности Медицинской службы Дании с 2016 года. Реестр охватывает подробные данные, включая отчет EMS. Данные состоят из исполнительных записей и расширенного текстового поиска в догоспитальных картах в сочетании, дополняя идентификацию и собирая все OHCA в Дании. Все случаи прошли сложный процесс проверки, в ходе которого все выявленные события считывались вручную. Это было проведено группой внешней проверки для подтверждения высокого качества данных примерно по 5200 случаям ВГОК в Дании ежегодно. В рамках этой практики проверки дополнительные источники данных были связаны с каждым отдельным случаем ВГОК; Информация, представляющая определенный интерес, касалась выживания, локализации, инициирования СЛР свидетелем и действий персонала скорой помощи.
Выявление ВГОК, связанной с физическими упражнениями. Это исследование оценивает ВГОК, связанный с физическими упражнениями. Все случаи ВГОК были оценены и связаны с электронной догоспитальной медицинской картой, что в контексте облегчает расширенный текстовый поиск в полной электронной системе догоспитальной медицинской отчетности. Поэтому группа внешней проверки отметила все диаграммы, содержащие информацию о локализации и типе упражнений. Были проанализированы все описания случаев в догоспитальных медицинских картах ВГОК, возникших на спортивных объектах. В отношении событий за пределами спортивного сооружения были отмечены следующие термины: случаи были категоризированы, а затем классифицированы на 6 подгрупп; Командные виды спорта (футбол, гандбол, волейбол, теннис и бадминтон), фитнес (гимнастика, аэробика, кроссфит, тяжелая атлетика, силовые тренировки, танцы, йога, пилатес, легкая атлетика), бег/бег трусцой (марафон, айронмен, триатлон, бег, Бег трусцой, силовая ходьба, катание на роликах), езда на велосипеде (езда на велосипеде, катание на горных велосипедах, спиннинг), водные виды спорта (плавание, парусный спорт, серфинг, кайтсерфинг, гребля, каякинг) и, наконец, разное (боулинг, охота, гольф, конный спорт) и их производные. (19,20) Кроме того, время появления симптомов было отмечено в зависимости от активности.
Выявление предполагаемых причин Три отдельных оценщика проанализируют данные, чтобы независимо определить предполагаемые причины ВГОК, связанные с физическими упражнениями. Эта оценка будет классифицировать случаи как предположительно обратимые или предположительно необратимые. Случаи будут оцениваться на основе модели Утштейна в отношении этиологии. Включая предполагаемую сердечную или неизвестную или другую медицинскую или травматическую причину, передозировку наркотиков, утопление, поражение электрическим током или асфиксию (внешнюю) этиологию, подтвержденную текстовым описанием. Любое несоответствие или двусмысленность будет взято на себя сторонними членами. Случаи с отсутствием ценной информации о причине или при наличии нескольких противоречивых причин будут помечены как «Н/П» или «Неубедительные» соответственно. В зависимости от очевидной причинно-следственной связи между хроническим заболеванием и представлением случая и отсутствия правдоподобных обратимых причин случай будет помечен как необратимый.
Переменные включены
- Возраст: Возраст определяется как возраст субъекта на момент проведения мероприятия.
- Пол: Пол будет указан как мужской, женский или неопределенный, полученный из личных идентификационных номеров. Пол будет охарактеризован на основе EMS-карт, в тех случаях без идентификационного номера.
- Начальный ритм: начальный ритм определяется как первый ритм, наблюдаемый персоналом скорой помощи, и классифицируется как требующий разряда, не требующий разряда (асистолия), не требующий разряда (другое) или неопределенный.
- Этиология остановки сердца: Предполагаемые причины будут указаны как предполагаемые сердечные, другие медицинские причины, травма, передозировка наркотиков, утопление, поражение электрическим током или гипоксемия (внешняя).
- Место происшествия: Место будет охарактеризовано как; спортивные сооружения, тренажерный зал, жилой район, на открытом воздухе и на природе, частный дом или другое.
- Наблюдение за происшествием: Остановки сердца будут определяться как не свидетели, очевидцы или свидетели скорой помощи.
- Сердечно-легочная реанимация (СЛР): СЛР будет включать в себя СЛР, инициированную свидетелем, и лечение неотложной помощи с СЛР.
- Дефибрилляция и использование автоматических внешних дефибрилляторов (AED): Дефибрилляция будет включать в себя дефибрилляцию свидетелями и/или персоналом скорой помощи. Использование AED включает в себя использование устройства также в случае, если оно не вызывало разрядов.
- Время ответа службы экстренной помощи: оно будет определяться как время между получением диспетчером экстренного вызова и прибытием первого сотрудника службы экстренной помощи.
- Госпитализация: Госпитализация будет рассматриваться как; доставлен в больницу или констатирован мертвым персоналом скорой помощи.
- Восстановление спонтанного кровообращения (ROSC): ROSC будет классифицироваться как достижение ROSC в любое время между распознаванием события и его прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
- Состояние при поступлении в больницу: Состояние случая при поступлении в больницу будет определяться либо как ROSC, либо как продолжающаяся СЛР.
- Выживаемость: Выживаемость будет определяться как ROSC на момент госпитализации, дополнительно будет включена 30-дневная выживаемость, полученная на основе данных из Национального реестра пациентов.
Анализ Все данные будут псевдоанонимизированы, и все анализы будут выполняться на агрегированном общенациональном уровне. Данные собираются с использованием заявления STRENGTHENING the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Целью данного исследования является уточнение этиологии, описательных данных и догоспитальных вмешательств при ВГОК, связанных с физическими упражнениями. Вторично проводится обновление ежегодной заболеваемости и выживаемости. Описательная статистика включает вышеупомянутые переменные, помеченные абсолютными числами и процентами. Сравнительный анализ будет проводиться с использованием непараметрического тестирования для изучения подгрупп. Для многомерного анализа будет выполнен прямой логистический регрессионный анализ. Отношение шансов на выживание будет рассчитано стратифицировано по этиологии, локализации, свидетелю и EMS-действиям.
Хранение данных Данные хранятся на защищенном диске в соответствии с региональными инструкциями по безопасному управлению данными.
Этические соображения GDPR будут соблюдаться в соответствии с датским законодательством, и исследование зарегистрировано и одобрено Датским агентством по защите данных, столичный регион Дании (ссылка 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Поскольку это исследование основано на реестре, этическое одобрение не требуется.
Перспективы Это исследование предоставляет новую информацию о ВГОК, связанной с физическими упражнениями; описательная статистика предоставляет соответствующие данные на основе проверенной высококачественной базы данных. Кроме того, в ходе анализа лучшее понимание предшествующих обстоятельств и этиологии может способствовать улучшению обработки арестов такого типа. В конечном итоге это произошло за счет использования кампаний, ориентированных на непрофессионалов и медицинский персонал.
Публикация Окончательные результаты предназначены для публикации в международном рецензируемом журнале. Участие в качестве соавторов будет решаться в соответствии с Ванкуверскими критериями или признается за предоставление доступа к данным. Все регионы EMS в Дании получат эту рукопись перед публикацией для возможных комментариев.
Список сокращений AED: Автоматический внешний дефибриллятор CPR: Сердечно-легочная реанимация EMS: Службы неотложной медицинской помощи GDPR: Общие положения о защите данных OHCA: Внебольничная остановка сердца ROSC: Восстановление спонтанного кровообращения STROBE: Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии
Рекомендации
- Линдскоу Т.А., Миккельсен С., Кристенсен Э.Ф., Хансен П.А., Йоргенсен Г., Хендриксен О.М. и соавт. Датская система догоспитальной неотложной медицинской помощи и исследовательские возможности. Scand J травма, Resusc Emerg Med. 2019;27(1):100.
- Фридевальд В.Е., Спенс Д.В. Внезапная сердечная смерть, связанная с физическими упражнениями: риск и польза. Ам Джей Кардиол. 1990;66(2):183-8.
- Marijon E, Bougouin W, Celermajer DS, Perier MC, Benameur N, Lamhaut L, et al. Основные региональные различия в результатах после внезапной остановки сердца во время занятий спортом. Журнал Eur Hear. 2013;34(47):3632-40.
- Иствуд Д., Эндрю Э., Смит К., Наир Р., Неме З., Бернард С. и др. Внебольничная остановка сердца, связанная с физической нагрузкой, в Виктории, Австралия. Реанимация. 2019;139:57-64.
- Эдвардс М.Дж., Фотергилл РТ. Внезапная остановка сердца, связанная с физической нагрузкой, в Лондоне: заболеваемость, выживаемость и реакция свидетелей. Открыть Слушай. 2(1):e000281.
- Berdowski J, de Beus MF, Blom M, Bardai A, Bots ML, Doevendans PA, et al. Внебольничная остановка сердца, связанная с физической нагрузкой, у населения в целом: заболеваемость и прогноз. Журнал Eur Hear. 2013;34(47):3616-23.
- Холст А.Г., Винкель Б.Г., Тейлад Дж., Кристенсен И.Б., Томсен Д.Л., Оттесен Г.Л. и соавт. Заболеваемость и этиология внезапной сердечной смерти, связанной со спортом, в Дании. Значение скрининга перед участием. Услышьте ритм. 2010 Октябрь;7(10).
- Киёхара К., Садо Дж., Мацуяма Т., Нишияма С., Кобаяши Д., Кигути Т. и др. Внебольничные остановки сердца во время физических упражнений среди городских жителей в Японии: данные из популяционного реестра города Осака. Реанимация. 2017;117:14-7.
- Сохольм Х., Кьергор Дж., Томсен Дж. Х., Бро-Джеппесен Дж., Липперт Ф.К., Кобер Л. и др. Инфаркт миокарда является частой причиной внебольничной остановки сердца, связанной с физической нагрузкой, у людей, не занимающихся спортом. Реанимация. 85(11):1612-8.
- Toukola TM, Kauppila JP, Pakanen L, Kortelainen M-L, Martikainen M, Huikuri HV, et al. Характеристики и прогноз внезапной остановки сердца, связанной с физической нагрузкой. Front Cardiovasc Med. 2018 июл 26;5.
- Рай М., Томпсон, полицейский. Определение сердечных событий, связанных с физической нагрузкой. Бр Дж Спорт Мед. 2011 1 февраля; 45 (2).
- Дрезнер Дж. А., Чун Дж. С. Д. Й., Хармон К. Г., Дерминер Л. Тенденции выживания в Соединенных Штатах после внезапной остановки сердца, связанной с физическими упражнениями, у молодежи: 2000–2006 гг. Услышьте ритм. 5(6):794-9.
- Си Ун Чеа, Маркус Э Х Онг MBFC. Восьмилетний обзор остановок сердца, связанных с физической нагрузкой. Энн Академ Мед Сингапур. 2010 г.;
- Marijon E, Tafflet M, Celermajer DS, Dumas F, Perier MC, Mustafic H, et al. Связанная со спортом внезапная смерть среди населения в целом. Тираж. 2011 9 августа; 124 (6).
- Камминс Р.О., Чемберлен Д.А., Абрамсон Н.С., Аллен М., Баскетт П.Дж., Беккер Л. и др. Рекомендуемые рекомендации по единообразному представлению данных о внебольничной остановке сердца: стиль Утштейна. Заявление для медицинских работников от целевой группы Американской кардиологической ассоциации, Европейского совета по реанимации, Фонда сердца и инсульта Канады и Австралийского совета по реанимации. Тираж. 1991 г., август; 84 (2).
- Marijon E, Uy-Evanado A, Reinier K, Teodorescu C, Narayanan K, Jouven X и другие. Внезапная остановка сердца во время занятий спортом в среднем возрасте. Цирк J Am Hear Assoc. 131(16):1384-91.
- Пейдж Р.Л., Хусейн С., Уайт Л.И., Ри Т.Д., Фаренбрух С., Инь Л. и др. Остановка сердца в тренажерных залах: последствия размещения автоматических внешних дефибрилляторов. J Am Coll Кардиол. 62(22):2102-9.
- Перкинс Г.Д., Джейкобс И.Г., Надкарни В.М., Берг Р.А., Бханджи Ф., Биарент Д. и соавт. Отчеты об остановке сердца и сердечно-легочной реанимации: обновление шаблонов регистра реанимации Utstein для внебольничной остановки сердца. Тираж. 2015 29 сентября; 132 (13).
- Датская статистика. https://www.statistikbanken.dk/10673.
- Idrættens Analyseinstitut. https://www.idan.dk/vidensbank/downloads/danskernes-motions-og-sportsvaner-2016/9a94e44b-4cf5-4fbe-ac89-a696011583d5. 2016.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВГКА
Критерий исключения:
- Скорая помощь засвидетельствовала OHCA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВГКА СПОРТ
Все ВГОК, где больной занимался спортом на момент события
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость пациентов после ВГОК
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РОСК
Временное ограничение: До госпитализации
|
У пациента восстанавливается спонтанное кровообращение
|
До госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-35101-01-SAWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .