- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045729
OHCA Sports Dániában
A gyakorlatokkal kapcsolatos kórházon kívüli szívmegállások előfordulása, túlélése és EMS-kezelés
Míg a rendszeres testmozgásról ismert, hogy megelőzi a szív- és érrendszeri rendellenességeket, a testmozgás akut szíveseményeket, például szívmegállást is kiválthat. Ez a tanulmány a testmozgással kapcsolatos kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) előfordulását, prognózisát és kimenetelét vizsgálja Dánia általános lakosságában.
Ez a retrospektív kohorsztanulmány a dán szívmegállási nyilvántartásban szereplő összes OHCA-t megvizsgálja 2016 és 2019 között Dániában. Az országos elektronikus adatbázisban azonosították a testmozgással kapcsolatos OHCA-kat és csatolták a betegnyilvántartáshoz. A testmozgással kapcsolatos OHCA-t úgy határozták meg, hogy közepes vagy erőteljes intenzitású edzés közben vagy legfeljebb egy órával azt követően fordult elő. A leíró statisztikákat egy korrigált többváltozós logisztikus regressziós modellel együtt használjuk az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó tényezők értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dán sürgősségi egészségügyi rendszer (EMS) 2016-ban bevezette az elektronikus egészségügyi jelentések országos nyilvántartását.(1) Ez a jelentési rendszer lehetővé teszi az elektronikus keresést, és ezáltal a kórházon kívüli szívmegállások (OHCA) alcsoportjainak azonosítását. Így ez az újszerű jelentés lehetővé teszi az OHCA testmozgással kapcsolatos új jellemzőinek vizsgálatát.
Kimutatták, hogy a testmozgás és a fizikai aktivitás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, ennek ellenére a testmozgás összefüggésbe hozható a szívbetegségek átmeneti megnövekedett kockázatával, beleértve a hirtelen szívmegállást.(2) A szakirodalom a testmozgással kapcsolatos OHCA alacsony éves előfordulási gyakoriságáról számol be, 0,48-2,1/100 000 személyévek. (3-7) Az összes OHCA 0,3 - 7 %-a edzéshez kapcsolódó OHCA arányával (4,8,9). Az edzéssel kapcsolatos OHCA-ra vonatkozóan nincs szabványosított definíció, de az irodalomban a tüneteket úgy határozták meg, hogy az edzés közben vagy egy órával azután jelentkeznek (4,5,10,11). A korábbi tanulmányok teljes túlélési aránya 11-46,2% (6,12), a 30 napos túlélési arány 5,5-58% (8,13), a hazabocsátásig pedig 15,7-77% (4,5,9) ,10,14). Ennek ellenére az adatokat különböző országokban, eltérő egészségügyi rendszerrel, különböző korcsoportokban, és végül különböző időszakokban értékelik. Ez további vizsgálatokat és kohéziót sugall a szabványosított jelentésekkel, és támogatja az Utstein jelentési sablont. (15) A túlélésre vonatkozó ellentmondó eredmények ellenére konszenzus van abban, hogy a testmozgással összefüggő OHCA prognózisa jobb, mint az edzéshez nem kapcsolódó OHCA. (4-6,8-10,16,17) Egy másik következetes megállapítás a testmozgással összefüggő OHCA-ban szenvedő betegek fiatalabb életkora a többi OHCA-hoz képest. (5,6,9,10,17)
Az etiológiát gyakran a (feltételezett) kardiális etiológiához vagy a nem szív eredetű etiológiához sorolják. (15) Az Utstein-modell olyan módszert javasol, amelynek patogenezise vagy orvosi (feltételezett szív- vagy ismeretlen vagy egyéb orvosi, azaz gyomor-bélrendszeri vérzés, anafilaxia stb.) vagy traumás ok, gyógyszertúladagolás, fulladás, áramütés vagy fulladás (fulladás) kategóriába sorolható. külső). Ha egynél több ok lehetséges, a legvalószínűbbet fel kell jegyezni.(18) Emellett feltételezhető, hogy a testmozgással összefüggő OHCA-t gyakran feltételezett kardiális etiológia okozza. (4,5,7).
Az OHCA járványtanának jobb megértése és bővített ismerete edzés közben hasznos lehet ezeknek a helyzeteknek a megfelelő kezeléséhez, ezért jelen tanulmány célja:
- Jelentse a gyakorlatokkal kapcsolatos OHCA-k országos előfordulását a dán orvosi sürgősségi rendszer (EMS) által érintett esetek között.
- A spontán keringés visszatérése (ROSC) és a 30 napos túlélésként meghatározott túlélés értékelése
- Végül a jobb eredménnyel kapcsolatos szempontok értékelése, beleértve a lokalizációt, az esemény megfigyelését, a szemlélő CPR-t, a kezdeti ritmust, a defibrillátor használatát és a beteg demográfiai adatait.
Anyagok és módszerek Ez a regiszter alapú nyomon követési vizsgálat a Dán Orvosi Szolgálat elektronikus nyilvántartásában szereplő betegek adatait tartalmazza a 2016-2019 közötti 4 éves időszakra vonatkozóan, a testmozgással kapcsolatos OHCA-val.
Adatok A Dániában újraélesztési kísérletet végrehajtó OHCA-k adatait 2016 óta gyűjtik a Dán Orvosi Szolgálat elektronikus alapú jelentési rendszerében. A nyilvántartó részletes adatokat tartalmaz, beleértve az EMS jelentést is. Az adatok vezetői bejegyzésekből és a prehospital diagramok speciális szöveges kereséséből állnak, amelyek együttesen javítják az azonosítást és összegyűjtik az összes OHCA-t Dániában. Valamennyi eset egy bonyolult validálási folyamaton ment keresztül, amelynek során az összes azonosított eseményt manuálisan olvastuk be. Ezt egy külső ellenőrző csoport végezte el, hogy megerősítse az adatok magas minőségét a dániai OHCA évente mintegy 5200 esetére vonatkozóan. Ezen ellenőrzési gyakorlaton belül az OHCA minden egyes esetéhez kiegészítő adatforrások kapcsolódnak; bizonyos érdeklődésre számot tartó információk a túlélés, a lokalizáció, a szemlélő CPR kezdeményezése és az EMS személyzet intézkedései voltak.
Az edzéssel kapcsolatos OHCA azonosítása Ez a tanulmány az edzéssel kapcsolatos OHCA-t értékeli. Minden OHCA esetet kiértékeltek, és az elektronikus prehospital kórlaphoz csatolták, ami ezzel összefüggésben megkönnyíti a fejlett szöveges keresést a teljes elektronikus prehospital orvosi jelentési rendszerben. Ezért a külső ellenőrző csapat megjelölt minden olyan diagramot, amely a lokalizációról és a gyakorlat típusáról tartalmaz információkat. Felülvizsgálták a sportlétesítményekben előforduló OHCA kórház előtti orvosi nyilvántartásában szereplő összes esetleírást. A sportlétesítményen kívüli eseményekre vonatkozóan a következő kifejezéseket jelöltük meg: Az eseteket kategorizáltuk, majd 6 alcsoportba soroltuk; Csapatsportok (foci, kézilabda, röplabda, tenisz és tollaslabda), fitnesz (torna, aerobik, Cross Fit, súlyemelés, erősítő edzés, tánc, jóga, pilates, atlétika), futás/kocogás (maraton, Ironman, triatlon, futás, Kocogás, erőséta, görkorcsolya, kerékpározás (kerékpározás, hegyi kerékpározás, spinning), vízi sportok (úszás, vitorlázás, szörfözés, kiteszörf, evezés, kajak) és végül vegyes (teke, vadászat, golf, lovas sportok) és ezek származékai. (19,20) Ezen túlmenően a tünetek megjelenésének idejét is megjelöltük az aktivitással összefüggésben.
A feltételezett okok azonosítása Három egyéni értékelő vizsgálja meg az adatokat, hogy egymástól függetlenül azonosítsa a testmozgással kapcsolatos OHCA feltételezett okait. Ez az értékelés az eseteket feltételezett reverzibilis vagy vélelmezett visszafordíthatatlan kategóriába sorolja. Az eseteket az etiológiára vonatkozó Utstein-modell alapján értékelik. Beleértve a feltételezett szív- vagy ismeretlen vagy egyéb egészségügyi vagy traumás okot, kábítószer-túladagolást, fulladást, áramütést vagy fulladásos (külső) etiológiát, amelyet szabad szöveges leírással alátámaszt. Bármilyen eltérést vagy kétértelműséget harmadik fél tagjai vállalnak. Azokat az eseteket, amelyekben hiányzik az okokra vonatkozó értékes információ, vagy ha több egymásnak ellentmondó ok-okozati összefüggés áll fenn, „NA” vagy „Nem meggyőző” címkével kell ellátni. A krónikus betegség és az eset bemutatása közötti nyilvánvaló ok-okozati összefüggéstől függően, és nincs valószínű, visszafordítható ok, az esetet nem visszafordíthatónak minősítik.
Változók benne
- Életkor: Az életkor a tárgy életkora az esemény időpontjában.
- Nem: A nem férfi, nő vagy személyazonosító szám alapján meghatározatlan. A nemek meghatározása EMS-táblázatok alapján történik, azonosító szám nélkül.
- Kezdeti ritmus: A kezdeti ritmust az EMS személyzet által észlelt első ritmusként határozzák meg, és sokkolható, nem sokkolható (asystole), nem sokkolható (egyéb) vagy meghatározatlan kategóriába sorolják.
- A szívmegállás etiológiája: A feltételezett okok feltételezett szívizom, egyéb egészségügyi ok, trauma, kábítószer-túladagolás, fulladás, áramütés vagy hipoxémia (külső).
- Az előfordulás helye: A helyszínt a következőképpen jellemezzük: sportlétesítmények, edzőterem, lakóövezet, szabadban és természetben, magánlakásban vagy más.
- Az előfordulás megfigyelése: A szívleállást vagy szemtanúként, szemlélődőként vagy mentőszolgálati szemtanúként határozzák meg.
- Kardio-pulmonális újraélesztés (CPR): A CPR magában foglalja a kívülálló által kezdeményezett CPR-t és az EMS-kezelést CPR-rel.
- Defibrillálás és automatikus külső defibrillátorok (AED) használata: A defibrilláció magában foglalja a közelben tartózkodók és/vagy az EMS-személyzet által végzett defibrillálást. Az AED használata magában foglalja a készülék használatát abban az esetben is, ha az nem adott ütést.
- EMS-válaszidő: Ez az idő a segélyhívást fogadó diszpécser és az első EMS-személyzet érkezése között eltelt idő.
- Kórházi ellátás: A kórházi kezelést bármelyiknek tekintjük; kórházba szállították, vagy a mentőszolgálat munkatársai halottnak nyilvánították.
- A spontán keringés visszatérése (ROSC): A ROSC-t a ROSC eléréseként kell besorolni az esemény felismerése és a befejezés (a kórházi felvétel vagy az EMS-személyzet általi halál bejelentése) között bármikor.
- Kórházi felvétel állapota: Az eset állapota a kórházba érkezéskor vagy ROSC, vagy folyamatban lévő CPR.
- Túlélés: A túlélést ROSC-ként határozzuk meg a kórházi felvételkor, ezenkívül a 30 napos túlélést is beleszámítjuk, ez az Országos Betegnyilvántartás adataiból származik.
Elemzés Minden adat pszeudoanonimizált lesz, és minden elemzés országos aggregált szinten történik. Az adatok gyűjtése az Observational studies in Epidemiology (STROBE) nyilatkozat használatával történik. A tanulmány célja az OHCA-k testmozgással kapcsolatos etiológiájának, leíró adatainak és prehospitális beavatkozásainak tisztázása. Másodlagosan frissítik az éves előfordulási gyakoriságot és a túlélési arányt. A leíró statisztika tartalmazza a fent említett változókat abszolút számokkal és százalékokkal. Az összehasonlító elemzéseket nem paraméteres teszteléssel végezzük az alcsoportok vizsgálatára. A többváltozós elemzéshez előrehaladó logisztikus regressziós elemzést kell végezni. A túlélés esélyhányadosát az etiológia, a lokalizáció, a szemlélő és az EMS-akciók alapján rétegezve számítják ki.
Adattárolás Az adatok biztonságos meghajtón kerülnek tárolásra az adatkezelés biztonságos lebonyolítására vonatkozó regionális előírásoknak megfelelően.
Etikai megfontolások A GDPR-t a dán törvények szerint követik, és a tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség, Dánia fővárosi régiója regisztrálta és hagyta jóvá (hivatkozás: 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Mivel ez egy nyilvántartás alapú vizsgálat, nincs szükség etikai jóváhagyásra.
Perspektívák Ez a tanulmány új információkat nyújt az edzéssel kapcsolatos OHCA-ról; a leíró statisztika releváns adatokat szolgáltat egy áttekintett, jó minőségű adatbázis alapján. Ezenkívül az elemzések során a korábbi körülmények és etiológia jobb megértése hozzájárulhat az ilyen típusú letartóztatások kezelésének javításához. Ez végül a laikusokat és az egészségügyi személyzetet célzó kampányok révén.
Publikáció A végső eredményeket egy nemzetközi, lektorált folyóiratban publikálják. A társszerzői részvételről a vancouveri kritériumok szerint döntenek, vagy elismerik az adatokhoz való hozzáférést. Minden dán regionális EMS-régió megkapja ezt a kéziratot a közzététel előtt esetleges észrevételek céljából.
Rövidítések listája AED: Automatic External Defibrillator CPR: Cardio Pulmonary Resuscitation EMS: Emergency Medical Services GDPR: General Data Protection Regulation OHCA: Kórházon kívüli szívmegállás ROSC: A spontán keringés visszatérése STROBE: Az EOBmiservational Reporting megerősítése
Hivatkozások
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jørgensen G, Hendriksen OM stb. A dán prehospital sürgősségi egészségügyi rendszer és kutatási lehetőségek. Scand J trauma, Resusc Emerg Med. 2019;27(1):100.
- Friedewald VE, Spence DW. Testmozgással összefüggő hirtelen szívhalál: a kockázat-haszon kérdés. J Cardiol vagyok. 1990;66(2):183-8.
- Marijon E, Bougouin W, Celermajer DS, Perier M-C, Benameur N, Lamhaut L és mások. Jelentős regionális különbségek az eredményekben a sport közbeni hirtelen szívmegállás után. Eur Hallgass folyóiratot. 2013;34(47):3632-40.
- Eastwood D, Andrew E, Smith K, Nair R, Nehme Z, Bernard S és mások. Gyakorlattal összefüggő kórházon kívüli szívmegállás Victoria államban, Ausztráliában. Újraélesztés. 2019;139:57-64.
- Edwards MJ, Fothergill RT. Edzésekkel kapcsolatos hirtelen szívmegállás Londonban: előfordulási gyakoriság, túlélés és a bámészkodók reakciója. Nyissa meg a Hallást. 2(1):e000281.
- Berdowski J, de Beus MF, Blom M, Bardai A, Bots ML, Doevendans PA és munkatársai. Gyakorlattal összefüggő kórházon kívüli szívmegállás az általános populációban: előfordulási gyakoriság és prognózis. Eur Hallgass folyóiratot. 2013;34(47):3616-23.
- Holst AG, Winkel BG, Theilade J, Kristensen IB, Thomsen JL, Ottesen GL stb. A sporttal összefüggő hirtelen szívhalál előfordulása és etiológiája Dániában – A részvételt megelőző szűrés következményei. Hallgassa meg a ritmust. 2010. október 7. (10).
- Kiyohara K, Sado J, Matsuyama T, Nishiyama C, Kobayashi D, Kiguchi T és mások. Kórházon kívüli szívmegállások edzés közben Japán városi lakosai körében: Oszaka város lakosságalapú nyilvántartásának betekintése. Újraélesztés. 2017;117:14-7.
- Søholm H, Kjaergaard J, Thomsen JH, Bro-Jeppesen J, Lippert FK, Køber L és mások. A szívinfarktus gyakori oka a testmozgással összefüggő újraélesztett, kórházon kívüli szívmegállásnak egy általános, nem sportos populációban. Újraélesztés. 85(11):1612-8.
- Toukola TM, Kauppila JP, Pakanen L, Kortelainen M-L, Martikainen M, Huikuri H V. et al. Az edzéssel összefüggő hirtelen szívleállás jellemzői és prognózisa. Front Cardiovasc Med. 2018 július 26;5.
- Rai M, Thompson PD. Az erőkifejtéssel összefüggő szívesemények meghatározása. Br J Sports Med. 2011. február 1., 45 (2).
- Drezner JA, Chun JSDY, Harmon KG, Derminer L. Túlélési trendek az Egyesült Államokban a gyakorlással összefüggő hirtelen szívleállást követően a fiatalok körében: 2000-2006. Hallgassa meg a ritmust. 5(6):794-9.
- Si Oon Cheah, Marcus E H Ong MBFC. Nyolc éves áttekintés az edzéssel kapcsolatos szívmegállásokról. Ann Acad Med Singap. 2010;
- Marijon E, Tafflet M, Celermajer DS, Dumas F, Perier M-C, Mustafic H stb. Sporttal kapcsolatos hirtelen halál az általános népességben. Keringés. 2011. augusztus 9., 124(6).
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L és munkatársai. Ajánlott irányelvek a kórházon kívüli szívmegállásból származó adatok egységes jelentéséhez: az Utstein-stílus. Az American Heart Association, az Európai Újraélesztési Tanács, a Heart and Stroke Foundation of Canada és az Australian Resuscitation Council munkacsoport egészségügyi szakembereknek szóló nyilatkozata. Keringés. 1991. augusztus;84(2).
- Marijon E, Uy-Evanado A, Reinier K, Teodorescu C, Narayanan K, Jouven X és mások. Hirtelen szívmegállás középkorú sporttevékenység közben. Circ J Am Hear Assoc. 131(16):1384-91.
- Page RL, Husain S, White LY, Rea TD, Fahrenbruch C, Yin L és mások. Szívleállás az edzőtermekben: az automatizált külső defibrillátorok elhelyezésének következményei. J Am Coll Cardiol. 62(22):2102-9.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D és mások. Szívleállás és kardiopulmonális újraélesztési eredmények: Az Utstein újraélesztési nyilvántartási sablonok frissítése a kórházon kívüli szívmegálláshoz. Keringés. 2015. szeptember 29., 132. (13).
- Danmarks statisztika. https://www.statiskbanken.dk/10673.
- Idrættens Analyseinstitut. https://www.idan.dk/vidensbank/downloads/danskernes-motions-og-sportsvaner-2016/9a94e44b-4cf5-4fbe-ac89-a696011583d5. 2016.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OHCA
Kizárási kritériumok:
- Az EMS szemtanúja volt az OHCA-nak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
OHCA SPORT
Minden olyan OHCA, ahol a páciens az esemény időpontjában sportol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 30 nap
|
A betegek túlélése OHCA után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ROSC
Időkeret: Kórházi felvétel előtt
|
A beteg spontán keringése visszatér
|
Kórházi felvétel előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-35101-01-SAWL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .