- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045729
OHCA Sports v Dánsku
Výskyt, přežití a EMS-léčba mimonemocničních srdečních zástav souvisejících s cvičením
I když je známo, že pravidelné cvičení předchází kardiovaskulárním poruchám, cvičení může také vyvolat akutní srdeční příhody, jako je zástava srdce. Tato studie zkoumá výskyt, prognózu a výsledky mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) související se cvičením v obecné populaci Dánska.
Tato retrospektivní kohortová studie zkoumá všechny OHCA v dánském registru srdečních zástav od roku 2016 do roku 2019 v Dánsku. OHCA související se cvičením byly identifikovány v celostátní elektronické databázi a propojeny s registrem pacientů. OHCA související se cvičením byla definována jako vyskytující se během nebo do jedné hodiny po cvičení střední nebo intenzivní intenzity. Popisná statistika se používá spolu s upraveným vícerozměrným logistickým regresním modelem k posouzení předem definovaných faktorů zájmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dánský záchranný lékařský systém (EMS) zavedl v roce 2016 celostátní registr elektronických lékařských zpráv.(1) Tento systém hlášení umožňuje elektronické vyhledávání a tím možnost identifikovat podskupiny mimonemocničních srdečních zástav (OHCA). Tato nová zpráva tedy umožňuje zkoumat nové charakteristiky v OHCA související s cvičením.
Cvičení a fyzická aktivita prokazatelně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění, přesto může být cvičení spojeno s přechodným zvýšeným rizikem srdečních příhod včetně náhlé srdeční zástavy.(2) Literatura uvádí nízkou roční incidenci OHCA související se cvičením mezi 0,48 – 2,1 na 100 000 osobo-roky. (3-7) S podílem OHCA na cvičení 0,3 - 7 % ze všech OHCA (4,8,9). Není stanovena žádná standardizovaná definice časového rámce týkajícího se OHCA související se cvičením, ale v celé literatuře je nástup symptomů definován jako během nebo do jedné hodiny po cvičení (4,5,10,11). Celková míra přežití v předchozích studiích se pohybuje od 11 – 46,2 % (6,12), 30denní míra přežití mezi 5,5 – 58 % (8,13) a přežití do propuštění mezi 15,7 – 77 % (4,5,9 ,10,14). Údaje jsou však vyhodnocovány v různých zemích s různými systémy zdravotní péče, v různých podskupinách věku a nakonec v různých časových obdobích. To navrhuje další zkoumání a soudržnost se standardizovaným podáváním zpráv, obhajující šablonu Utstein Reporting Template. (15) Navzdory protichůdným výsledkům týkajícím se přežití existuje konsenzus, že OHCA související s cvičením má lepší prognózu ve srovnání s OHCA, která se cvičením nesouvisí. (4-6,8-10,16,17) Dalším konzistentním zjištěním je nižší věk u pacientů trpících OHCA související s cvičením ve srovnání s jinými OHCA. (5,6,9,10,17)
Etiologie je často klasifikována buď jako (předpokládaná) srdeční etiologie, nebo jako nekardiální etiologie. (15) Utsteinův model navrhuje metodu, jejíž patogeneze je kategorizována buď jako lékařská (předpokládaná srdeční nebo neznámá nebo jiná lékařská, tj. gastrointestinální krvácení, anafylaxe atd.) nebo traumatická příčina, předávkování léky, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo asfyxie (15) externí). Pokud je potenciálních více než jedna příčina, je třeba uvést nejpravděpodobnější.(18) Navíc se předpokládá, že OHCA související se cvičením je často způsobena předpokládanou srdeční etiologií. (4,5,7).
Lepší porozumění a rozšířené znalosti epidemiologie OHCA během cvičení by mohly být užitečné pro vhodné řešení těchto situací, proto si tato studie klade za cíl:
- Uveďte celostátní výskyt OHCA souvisejících s cvičením mezi případy, kterých se účastnil dánský lékařský pohotovostní systém (EMS).
- Zhodnotit přežití definované jako návrat spontánní cirkulace (ROSC) a 30denní přežití
- Nakonec zhodnotit aspekty spojené s lepším výsledkem, včetně lokalizace, pozorování výskytu, KPR přihlížejících, počátečního rytmu, použití defibrilátoru a demografických údajů pacienta.
Materiály a metody Tato následná studie založená na registru zahrnuje údaje od pacientů v elektronickém registru The Danish Medical Service za 4leté období od 2016 do 2019 s OHCA související s cvičením.
Údaje Údaje o OHCA s pokusem o resuscitaci v Dánsku jsou od roku 2016 shromažďovány v elektronickém systému hlášení dánské lékařské služby. Registr obsahuje podrobné údaje včetně zprávy EMS. Data se skládají z výkonných záznamů a pokročilých textových vyhledávání v přednemocničních mapách ve spojení, rozšiřující identifikaci a shromažďování všech OHCA v Dánsku. Všechny případy prošly komplikovaným procesem validace, jehož všechny identifikované události byly přečteny ručně. To provedl externí ověřovací tým, aby potvrdil vysokou kvalitu dat v přibližně 5200 případech OHCA v Dánsku ročně. V rámci této praxe ověřování byly ke každému jednotlivému případu OHCA propojeny doplňkové zdroje dat; informacemi určitého zájmu bylo přežití, lokalizace, zahájení KPR přihlížejících a akce personálu ZZS.
Identifikace OHCA související se cvičením Tato studie hodnotí OHCA související se cvičením. Všechny případy OHCA byly posouzeny a propojeny s elektronickým přednemocničním zdravotním záznamem, který v kontextu usnadňuje pokročilé textové vyhledávání v kompletním elektronickém systému přednemocničního lékařského hlášení. Externí validační tým tedy označil všechny tabulky obsahující informace o lokalizaci a typu cvičení. Byly přezkoumány všechny popisy případů v přednemocniční lékařské dokumentaci OHCA vyskytujících se ve sportovních zařízeních. U akcí mimo sportovní zařízení byly označeny následující pojmy: Případy byly kategorizovány a následně zařazeny do 6 podskupin; Týmové sporty (fotbal, házená, volejbal, tenis a badminton), fitness (gymnastika, aerobik, cross fit, vzpírání, posilování, tanec, jóga, pilates, atletika), běh/jogging (maraton, Ironman, triatlon, běh, Jogging, silová chůze, bruslení na kolečkových bruslích, cyklistika (cyklistika, horská kola, spinning), vodní sporty (plavání, plachtění, surfování, kitesurfing, veslování, kajak) a v neposlední řadě různé (bowling, myslivost, golf, jezdecké sporty) a jejich deriváty. (19,20) Navíc čas nástupu symptomů byl označen ve vztahu k aktivitě.
Identifikace předpokládaných příčin Tři jednotliví hodnotitelé projdou data, aby nezávisle určili předpokládané příčiny OHCA související s cvičením. Toto hodnocení bude kategorizovat případy buď jako předpokládané reverzibilní nebo předpokládané nevratné. Případy budou hodnoceny na základě Utsteinova modelu s ohledem na etiologii. Včetně předpokládané srdeční nebo neznámé nebo jiné lékařské nebo traumatické příčiny, předávkování drogami, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo asfyxie (vnější) etiologie podpořené popisem ve volném textu. Jakékoli nesrovnalosti nebo nejasnosti budou převzaty členy třetích stran. Případy s nedostatkem cenných informací o příčině nebo pokud je přítomno několik protichůdných příčin, budou označeny jako „NA“ nebo „Neprůkazné“. V závislosti na zjevné kauzalitě mezi chronickým onemocněním a prezentací případu a bez věrohodných reverzibilních příčin bude případ označen jako nevratný.
Včetně proměnných
- Věk: Věk bude definován jako věk subjektu v době události.
- Pohlaví: Pohlaví bude uvedeno jako muž, žena nebo neurčené odvozené z rodných čísel. Pohlaví bude charakterizováno na základě EMS-grafů, v těch případech bez identifikačního čísla.
- Počáteční rytmus: Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný personálem ZZS a bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) nebo neurčený.
- Etiologie srdeční zástavy: Předpokládané příčiny budou uvedeny buď jako předpokládaná srdeční, jiná zdravotní příčina, trauma, předávkování drogami, utonutí, zásah elektrickým proudem nebo hypoxémie (vnější).
- Místo výskytu: Místo bude charakterizováno jako buď; sportovní zařízení, tělocvična, obytná oblast, venkovní a příroda, soukromý dům nebo jiné.
- Pozorování výskytu: Srdeční zástava bude definována jako bez svědka, přihlížejícího svědka nebo jako svědek EMS.
- Kardiopulmonální resuscitace (KPR): KPR bude zahrnovat KPR zahájenou kolemjdoucími a léčbu EMS s KPR.
- Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED): Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a/nebo pracovníky EMS. Použití AED zahrnuje použití zařízení také v případě, že neposkytovalo výboje.
- Doba odezvy EMS: Bude definována jako čas mezi dispečerem, který přijme nouzové volání, a příjezdem prvního personálu EMS.
- Hospitalizace: Hospitalizace bude považována za buď; převezeni do nemocnice nebo prohlášeni za mrtvého personálem EMS.
- Návrat spontánního oběhu (ROSC): ROSC bude klasifikován jako dosažení ROSC kdykoli mezi uznáním události a ukončením (definováno buď jako přijetí do nemocnice nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
- Stav při příjmu do nemocnice: Stav případu po příjezdu do nemocnice bude definován jako ROSC nebo probíhající KPR.
- Přežití: Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice, navíc bude zahrnuto 30denní přežití, odvozené z údajů z Národního registru pacientů.
Analýza Všechna data budou pseudoanonymizována a všechny analýzy budou prováděny na agregované celostátní úrovni. Data jsou shromažďována pomocí prohlášení STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii). Cílem této studie je objasnit etiologii, popisná data a přednemocniční intervence OHCA související se zátěží. Sekundárně se provádí aktualizace roční incidence a míry přežití. Popisná statistika zahrnuje výše uvedené proměnné označené absolutními čísly a procenty. Srovnávací analýzy budou provedeny pomocí neparametrického testování pro zkoumání podskupin. Pro vícerozměrnou analýzu bude provedena dopředná logistická regresní analýza. Poměr šancí na přežití bude vypočítán stratifikovaný podle etiologie, lokalizace, přihlížející osoby a akcí EMS.
Ukládání dat Data jsou uložena na zabezpečeném disku podle regionálních pokynů pro bezpečné provádění správy dat.
Etické aspekty GDPR bude dodržováno podle dánského práva a studie je registrována a schválena u Dánské agentury pro ochranu údajů, oblast hlavního města Dánska (referenční číslo 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Vzhledem k tomu, že se jedná o studii založenou na registru, není vyžadováno žádné etické schválení.
Perspektivy Tato studie poskytuje nové informace týkající se OHCA související s cvičením; popisná statistika poskytuje relevantní údaje na základě revidované vysoce kvalitní databáze. Kromě toho v průběhu analýz může lepší pochopení předchozích okolností a etiologie přispět k lepšímu zvládnutí tohoto typu zatčení. To se nakonec pomocí kampaní zaměřovalo na laiky a zdravotnický personál.
Publikace Konečné výsledky jsou určeny k publikaci v mezinárodním recenzovaném časopise. O účasti jako spoluautorů se rozhodne podle vancouverských kritérií nebo bude uznáno za poskytnutí přístupu k datům. Všechny dánské regionální regiony EMS obdrží tento rukopis před zveřejněním pro případné připomínky.
Seznam zkratek AED: Automatický externí defibrilátor KPR: Kardiopulmonální resuscitace EMS: Emergency Medical Services GDPR: General Data Protection Regulation OHCA: Mimonemocniční srdeční zástava ROSC: Návrat spontánního oběhu STROBE: Posílení hlášení observačních studií v epidemiologii
Reference
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jørgensen G, Hendriksen OM, et al. Dánský systém přednemocniční neodkladné zdravotní péče a možnosti výzkumu. Scand J trauma, Resusc Emerg Med. 2019;27(1):100.
- Friedewald VE, Spence DW. Náhlá srdeční smrt spojená s cvičením: problém rizika a přínosu. Am J Cardiol. 1990;66(2):183-8.
- Marijon E, Bougouin W, Celermajer DS, Perier M-C, Benameur N, Lamhaut L a kol. Velké regionální rozdíly ve výsledcích po náhlé srdeční zástavě při sportu. Deník Eur Hear. 2013;34(47):3632-40.
- Eastwood D, Andrew E, Smith K, Nair R, Nehme Z, Bernard S, et al. Mimonemocniční srdeční zástava související s cvičením ve Victorii v Austrálii. Resuscitace. 2019;139:57-64.
- Edwards MJ, Fothergill RT. Náhlá srdeční zástava v Londýně související s cvičením: výskyt, přežití a reakce přihlížejících. Otevřete Slyšet. 2(1):e000281.
- Berdowski J, de Beus MF, Blom M, Bardai A, Bots ML, Doevendans PA a kol. Mimonemocniční srdeční zástava související se zátěží v běžné populaci: incidence a prognóza. Deník Eur Hear. 2013;34(47):3616-23.
- Holst AG, Winkel BG, Theilade J, Kristensen IB, Thomsen JL, Ottesen GL a kol. Incidence a etiologie náhlé srdeční smrti související se sportem v Dánsku – důsledky pro preparticipační screening. Poslechněte si rytmus. říjen 2010;7(10).
- Kiyohara K, Sado J, Matsuyama T, Nishiyama C, Kobayashi D, Kiguchi T a kol. Srdeční zástavy mimo nemocnice během cvičení mezi obyvateli měst v Japonsku: Postřehy z registru obyvatel města Osaka. Resuscitace. 2017;117:14-7.
- Søholm H, Kjaergaard J, Thomsen JH, Bro-Jeppesen J, Lippert FK, Køber L a kol. Infarkt myokardu je častou příčinou námahové resuscitované srdeční zástavy mimo nemocnici u běžné nesportovní populace. Resuscitace. 85(11):1612-8.
- Toukola TM, Kauppila JP, Pakanen L, Kortelainen M-L, Martikainen M, Huikuri H V., et al. Charakteristika a prognóza náhlé srdeční zástavy související se zátěží. Přední Cardiovasc Med. 26. července 2018;5.
- Rai M, Thompson PD. Definice srdečních příhod souvisejících s námahou. Br J Sports Med. 1. února 2011;45(2).
- Drezner JA, Chun JSDY, Harmon KG, Derminer L. Trendy přežití ve Spojených státech po náhlé srdeční zástavě u mládeže související s cvičením: 2000-2006. Poslechněte si rytmus. 5(6):794-9.
- Si Oon Cheah, Marcus E H Ong MBFC. Osmiletý přehled srdečních zástav souvisejících s námahou. Ann Acad Med Singap. 2010;
- Marijon E, Tafflet M, Celermajer DS, Dumas F, Perier M-C, Mustafic H a kol. Náhlá smrt související se sportem v obecné populaci. Oběh. 9. srpna 2011;124(6).
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L a kol. Doporučené pokyny pro jednotné vykazování údajů o mimonemocniční srdeční zástavě: Utsteinův styl. Prohlášení pro zdravotníky z pracovní skupiny American Heart Association, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada a Australian Resuscitation Council. Oběh. 84(2) srpen 1991.
- Marijon E, Uy-Evanado A, Reinier K, Teodorescu C, Narayanan K, Jouven X a kol. Náhlá zástava srdce při sportovní aktivitě ve středním věku. Circ J Am Hear Assoc. 131(16):1384-91.
- Page RL, Husain S, White LY, Rea TD, Fahrenbruch C, Yin L a kol. Srdeční zástava při cvičení: důsledky pro umístění automatizovaných externích defibrilátorů. J Am Coll Cardiol. 62(22):2102-9.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D a kol. Zprávy o výsledcích srdeční zástavy a kardiopulmonální resuscitace: Aktualizace šablon registru Utsteinovy resuscitace pro mimonemocniční srdeční zástavu. Oběh. 29. září 2015;132(13).
- Dánská statistika. https://www.statistikbanken.dk/10673.
- Idrættens Analyseinstitut. https://www.idan.dk/vidensbank/downloads/danskernes-motions-og-sportsvaner-2016/9a94e44b-4cf5-4fbe-ac89-a696011583d5. 2016.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OHCA
Kritéria vyloučení:
- EMS byla svědkem OHCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OHCA SPORTS
Vše OHCA, kde se pacient v době akce věnoval sportu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní
|
Přežití pacientů po OHCA
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROSC
Časové okno: Před přijetím do nemocnice
|
Pacient získá návrat spontánní cirkulace
|
Před přijetím do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-35101-01-SAWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .