- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05045729
OHCA Sport in Danimarca
Incidenza, sopravvivenza e trattamento EMS degli arresti cardiaci extraospedalieri correlati all'esercizio
Sebbene sia noto che l'esercizio fisico regolare prevenga i disturbi cardiovascolari, l'esercizio fisico potrebbe anche scatenare eventi cardiaci acuti come l'arresto cardiaco. Questo studio esamina l'incidenza, la prognosi e gli esiti dell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) correlato all'esercizio nella popolazione generale della Danimarca.
Questo studio di coorte retrospettivo esamina tutti gli OHCA nel registro danese degli arresti cardiaci dal 2016 al 2019 in Danimarca. L'OHCA correlato all'esercizio fisico è stato identificato nel database elettronico nazionale e accoppiato al registro dei pazienti. L'OHCA correlato all'esercizio è stato definito come verificatosi durante o fino a un'ora dopo l'esercizio di intensità moderata o vigorosa. Le statistiche descrittive vengono utilizzate insieme a un modello di regressione logistica multivariata adattato per valutare fattori di interesse predefiniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Danish Emergency Medical System (EMS) ha introdotto un registro nazionale dei referti medici elettronici nel 2016.(1) Questo sistema di report consente ricerche elettroniche e quindi l'opportunità di identificare sottogruppi di arresti cardiaci extraospedalieri (OHCA). Pertanto, questa nuova segnalazione offre la possibilità di indagare nuove caratteristiche nell'OHCA relative all'esercizio.
È stato dimostrato che l'esercizio e l'attività fisica riducono il rischio di malattie cardiovascolari, nonostante ciò, l'esercizio può essere correlato a un aumento transitorio del rischio di eventi cardiaci incluso l'arresto cardiaco improvviso.(2) La letteratura ha riportato basse incidenze annuali di OHCA correlate all'esercizio tra 0,48 e 2,1 per 100.000 persona-anni. (3-7) Con la percentuale di OHCA relativa all'esercizio dello 0,3 - 7% di tutti gli OHCA (4,8,9). Non è stata stabilita alcuna definizione standardizzata del periodo di tempo relativo all'OHCA correlato all'esercizio, ma in tutta la letteratura l'insorgenza dei sintomi è definita durante o fino a un'ora dopo l'esercizio (4,5,10,11). I tassi di sopravvivenza globale tra gli studi precedenti variano dall'11 al 46,2% (6,12), un tasso di sopravvivenza a 30 giorni tra il 5,5 e il 58% (8,13) e una sopravvivenza alla dimissione tra il 15,7 e il 77% (4,5,9 ,10,14). Tuttavia, i dati vengono valutati in diversi paesi con diversi sistemi sanitari, in diversi sottogruppi di età e, infine, in diversi periodi di tempo. Ciò suggerisce ulteriori indagini e coesione per la segnalazione standardizzata, sostenendo l'Utstein Reporting Template. (15) Nonostante i risultati contrastanti per quanto riguarda la sopravvivenza, vi è consenso sul fatto che l'OHCA correlato all'esercizio abbia una prognosi migliore rispetto all'OHCA non correlato all'esercizio. (4-6,8-10,16,17) Un altro risultato coerente è l'età più giovane tra i pazienti che soffrono di ACEO correlato all'esercizio rispetto ad altri ACAA. (5,6,9,10,17)
L'eziologia è spesso classificata come di (presunta) eziologia cardiaca o di eziologia non cardiaca. (15) Il modello di Utstein suggerisce un metodo la cui patogenesi è classificata in base a cause mediche (presunte cardiache o sconosciute o altre condizioni mediche, ad es. esterno). Se più di una causa è potenziale, va annotata quella più probabile.(18) Inoltre, si suggerisce che l'OHCA correlato all'esercizio sia spesso causato da una presunta eziologia cardiaca. (4,5,7).
Una migliore comprensione e una migliore conoscenza dell'epidemiologia dell'OHCA durante l'esercizio, potrebbero essere utili per una gestione appropriata di queste situazioni, quindi questo studio mira a:
- Riportare l'incidenza nazionale di OHCA correlati all'esercizio tra i casi assistiti dal Danish Medical Emergency System (EMS).
- Per valutare la sopravvivenza definita come ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e sopravvivenza a 30 giorni
- Infine, per valutare gli aspetti associati a un risultato migliore, tra cui localizzazione, osservazione dell'evento, RCP da parte degli astanti, ritmo iniziale, uso del defibrillatore e dati demografici del paziente.
Materiali e metodi Questo studio di follow-up basato su registro include i dati di pazienti nel registro elettronico del servizio medico danese per un periodo di 4 anni dal 2016-2019 con OHCA correlato all'esercizio.
Dati I dati sugli OHCA con tentata rianimazione in Danimarca sono stati raccolti nel sistema elettronico di segnalazione del servizio medico danese dal 2016. Il registro copre dati dettagliati compreso il rapporto EMS. I dati consistono in voci esecutive e ricerche di testo avanzate di grafici preospedalieri insieme, aumentando l'identificazione e raccogliendo tutti gli OHCA in Danimarca. Tutti i casi sono stati sottoposti a un elaborato processo di convalida di cui tutti gli eventi identificati sono stati letti manualmente. Questo è stato condotto da un team di verifica esterno per confermare l'alta qualità dei dati in tutti i circa 5200 casi di OHCA in Danimarca ogni anno. Nell'ambito di questa pratica di verifica, fonti supplementari di dati sono state collegate a ogni singolo caso di OHCA; le informazioni di sicuro interesse erano la sopravvivenza, la localizzazione, l'inizio della RCP da parte degli astanti e le azioni del personale EMS.
Identificazione dell'OHCA correlato all'esercizio Questo studio valuta l'OHCA correlato all'esercizio. Tutti i casi di OHCA sono stati valutati e accoppiati alla cartella clinica elettronica preospedaliera, che, nel contesto, facilita la ricerca avanzata del testo nel sistema elettronico completo di refertazione medica preospedaliera. Quindi il team di convalida esterno ha contrassegnato tutti i grafici contenenti informazioni sulla localizzazione e sul tipo di esercizio. Sono state riviste tutte le descrizioni dei casi nelle cartelle cliniche preospedaliere di OHCA verificatisi presso le strutture sportive. Per quanto riguarda gli eventi al di fuori di una struttura sportiva sono stati contrassegnati i seguenti termini: i casi sono stati classificati e successivamente classificati in 6 sottogruppi; Sport di squadra (calcio, pallamano, pallavolo, tennis e badminton), fitness (ginnastica, aerobica, cross fit, sollevamento pesi, allenamento della forza, danza, yoga, pilates, atletica leggera), corsa/jogging (maratona, ironman, triathlon, corsa, Jogging, Power walking, Pattinaggio a rotelle), Ciclismo (Ciclismo, Mountain bike, Spinning), Sport acquatici (Nuoto, Vela, Surf, Kitesurf, Canottaggio, Kayak) e infine Varie (Bowling, Caccia, Golf, Sport equestri) e i loro derivati. (19,20) Inoltre è stato segnato il tempo di insorgenza dei sintomi in relazione all'attività.
Identificazione delle presunte cause Tre valutatori individuali esamineranno i dati per identificare in modo indipendente le presunte cause di OHCA correlate all'esercizio. Questa valutazione classificherà i casi come presunti reversibili o presunti non reversibili. I casi saranno valutati in base al modello di Utstein per quanto riguarda l'eziologia. Compresa la presunta causa cardiaca o sconosciuta o altra causa medica o traumatica, overdose di droga, annegamento, folgorazione o asfissia (esterna) supportata da una descrizione a testo libero. Qualsiasi discrepanza o ambiguità sarà intrapresa da membri terzi. I casi in cui mancano informazioni preziose sulla causa o in cui sono presenti diverse causalità contrastanti saranno etichettati rispettivamente come "NA" o "Inconcludente". Contingente a un'ovvia causalità tra la malattia cronica e la presentazione del caso e nessuna plausibile causa reversibile, il caso sarà etichettato come non reversibile.
Variabili incluse
- Età: l'età sarà definita come l'età del soggetto al momento dell'evento.
- Sesso: il sesso sarà indicato come maschile, femminile o indeterminato derivato dai numeri di identificazione personale. Il genere sarà caratterizzato sulla base delle carte EMS, in quei casi senza un numero di identificazione.
- Ritmo iniziale: il ritmo iniziale sarà definito come il primo ritmo osservato dal personale EMS e classificato come defibrillabile, non defibrillabile (asistolia), non defibrillabile (altro) o indeterminato.
- Eziologia dell'arresto cardiaco: le cause presunte saranno dichiarate come presunta causa cardiaca, altra causa medica, trauma, overdose di droga, annegamento, folgorazione o ipossiemia (esterna).
- Posizione dell'incidenza: la posizione sarà caratterizzata come; impianti sportivi, palestra, zona residenziale, outdoor e natura, abitazione privata o altro.
- Osservazione dell'evento: gli arresti cardiaci saranno definiti come senza testimoni, con testimoni di astanti o con testimoni EMS.
- Rianimazione cardio-polmonare (RCP): la RCP includerà la RCP avviata dagli astanti e il trattamento EMS con RCP.
- Defibrillazione e utilizzo di defibrillatori automatici esterni (AED): la defibrillazione includerà la defibrillazione da parte di astanti e/o personale EMS. L'utilizzo del DAE prevede l'utilizzo del dispositivo anche nel caso in cui non abbia erogato scariche.
- Tempo di risposta EMS: questo sarà definito come il tempo che intercorre tra la ricezione della chiamata di emergenza da parte di un dispatcher e l'arrivo del primo personale EMS.
- Ricovero in ospedale: Il ricovero in ospedale sarà considerato come uno; trasportato in ospedale o dichiarato morto dal personale EMS.
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC): il ROSC sarà classificato come il raggiungimento del ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
- Stato al momento del ricovero in ospedale: lo stato del caso all'arrivo in ospedale sarà definito come ROSC o RCP in corso.
- Sopravvivenza: la sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero in ospedale, inoltre sarà inclusa la sopravvivenza a 30 giorni, derivata dai dati del registro nazionale dei pazienti.
Analisi Tutti i dati saranno pseudo-anonimizzati e tutte le analisi saranno effettuate a livello nazionale aggregato. I dati vengono raccolti utilizzando la dichiarazione STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). L'obiettivo di questo studio è chiarire l'eziologia, i dati descrittivi e gli interventi preospedalieri degli ACEO correlati all'esercizio. Secondariamente viene effettuato un aggiornamento dell'incidenza annuale e del tasso di sopravvivenza. Le statistiche descrittive includono le suddette variabili etichettate con numeri assoluti e percentuali. Le analisi comparative saranno effettuate utilizzando test non parametrici per esaminare i sottogruppi. L'analisi di regressione logistica in avanti verrà eseguita per l'analisi multivariata. L'odds ratio per la sopravvivenza sarà calcolato stratificato per eziologia, localizzazione, azioni dell'astante e dell'EMS.
Archiviazione dei dati I dati vengono archiviati su un'unità sicura secondo le istruzioni regionali per la conduzione sicura della gestione dei dati.
Considerazioni etiche Il GDPR sarà seguito secondo la legge danese e lo studio è registrato e approvato presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati, regione della capitale della Danimarca (riferimento 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Poiché si tratta di uno studio basato su registro, non è richiesta alcuna approvazione etica.
Prospettive Questo studio fornisce nuove informazioni sull'OHCA correlato all'esercizio; le statistiche descrittive forniscono dati pertinenti basati su un database rivisto e di alta qualità. Inoltre, durante le analisi, una migliore comprensione delle circostanze precedenti e dell'eziologia potrebbe contribuire a migliorare la gestione di questo tipo di arresti. Questo, eventualmente attraverso l'utilizzo di campagne mirate ai laici e al personale sanitario.
Pubblicazione I risultati finali sono destinati alla pubblicazione in una rivista internazionale peer reviewed. La partecipazione come coautori sarà decisa secondo i criteri di Vancouver o riconosciuta per fornire l'accesso ai dati. Tutte le regioni EMS regionali danesi riceveranno questo manoscritto prima della pubblicazione per eventuali commenti.
Elenco delle abbreviazioni DAE: Defibrillatore automatico esterno RCP: Rianimazione cardiopolmonare EMS: Servizi medici di emergenza GDPR: Regolamento generale sulla protezione dei dati OHCA: Arresto cardiaco extraospedaliero ROSC: Ritorno della circolazione spontanea STROBE: Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OHCA
Criteri di esclusione:
- EMS ha assistito all'OHCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
SPORT DELL'OHCA
Tutti gli OHCA, dove il paziente praticava sport al momento dell'evento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sopravvivenza dei pazienti dopo OHCA
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROSC
Lasso di tempo: Prima del ricovero in ospedale
|
Il paziente ottiene il ritorno della circolazione spontanea
|
Prima del ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-35101-01-SAWL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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