Vaiheen 1/2 tutkimus kahden aiemmin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla rokotettujen COVID 19 -rokotteiden VB10.2129 (RBD-kandidaatti) ja VB10.2210 (T-solukandidaatti) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nykode Therapeutics ASA
Vaihe 1/2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus kahden (profylaktisen) COVID 19 -DNA-rokoteehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi (VB10.2129 [C1], RBD-kandidaatti ja VB10.2210 [C2], T-solukandidaatti) ), kirjassa Healthy Adult Volunteers
Avoin tutkimus, annoksen korotus ja annoksen laajentaminen kahden SARS-CoV-2 DNA -plasmidirokoteehdokkaan, VB10.2129 (C1) ja VB10.2210 (C2), turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
tKolme annostasoa testataan.
Pikaviestien hallinnot 21 päivän välein.
Osa 1 on annoksen korotusvaihe ja osa 2 annoksen laajennusvaihe.
Osassa 2 valittua annosta testataan edelleen muilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden SARS-CoV-2- tai COVID-19-DNA-plasmidirokoteehdokkaan, VB10.2129 (C1) ja VB10.2210 (C2) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. ).
Osa 1 on annoksen korotusvaihe ja osa 2 annoksen laajennusvaihe, ja molemmat rokoteehdokkaat eli VB10.2129 (C1) ja VB10.2210 (C2) testataan.
Osa 1 koostuu kahdesta haarasta: toisesta haarasta, jossa on jokainen rokoteehdokas, ja jokaisessa haarassa, joka tutkii kolmea nousevaa annostasoa.
Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 10 aiemmin mRNA-rokotteella rokotettua henkilöä. Jokainen koehenkilö saa kaksi rokotusta 21 päivän välein (päivä 0 ja päivä 21).
Osassa 2 on annoksen laajennusvaihe, jossa on yksi käsi jokaiselle ehdokkaalle; VB10.2129 ja VB10.2210 vain aiemmin rokotetuille terveille henkilöille. Tutkittava annos valitaan osan 1 turvallisuutta ja alkuperäistä immuunivastetta koskevien tietojen perusteella. Kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Haukeland University Hospital, Klinisk Forskningspost
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevål Sykehus, Dept. Infection Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF)
SARS CoV 2 -rokotteen tila osassa 1:
- VB10.2129 (C1): olet saanut 2 tai 3 annosta hyväksyttyä mRNA SARS CoV 2 -rokotetta vähintään 4,5 kuukautta (20 viikkoa) ennen käyntiä 1.
- VB10.2210 (C2): olet saanut 2 annosta (ensirokotus) tai 3 (ensi- ja tehosterokotus) annosta hyväksyttyä mRNA SARS CoV 2 -rokotetta vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1.
SARS CoV 2 -rokotteen tila osassa 2:
VB10.2129 (C1) ja VB10.2210 (C2) Rokotustila ennen käyntiä 1 päätetään osan 1 tietojen perusteella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä, elämäntaparajoituksia (esim. paikallisia COVID-19-lakeja ja -määräyksiä [maakuntakohtaisia lukitussääntöjä]) ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve, tutkijan kliinisen arvion perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys) ja kliinisten laboratoriotestien ( veren kemia, hematologia ja virtsan kemia) vierailulla 0 (seulonta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava erittäin tehokkaan raskaustestin harjoittamiseen
- suostut olemaan rokottamatta millään muulla rokotteella tutkimuksen aikana ennen kuin 28 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen saamisesta
- Negatiivinen rtPCR-testi SARS-CoV-2:lle
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut jokin akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta, 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet, kuume, jatkuva yskä, hengenahdistus, nenän vuotaminen ja hengitysvaikeudet
- Imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana
- Sinulla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi aminoglykosideille
- Onko sinulla ollut kliinisesti merkittävä tai krooninen sairaus tai mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Onko sinulla suunnitteilla leikkausta tutkimuksen aikana
- on käyttänyt pitkäaikaisesti systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet, oraaliset kortikosteroidit tai muut immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hän on saanut rokotuksen 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Sai reseptilääkkeitä (paitsi hormonaalista ehkäisyä WOCBP:lle) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 0 (seulonta) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia ja asetaminofeenia annoksena (≤2 grammaa/vrk)) 48 tunnin sisällä käynnistä 0.
- Sinulla on tiedossa HIV 1 tai 2, Hep B tai Hep C tai positiivinen testi
- Tee positiivinen SARS-CoV-2-rtPCR-testi 2 päivän sisällä seulonnasta
- Dokumentoitu aikaisempi SARS-CoV-2-infektio ja/tai joilla on aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta viittaavaa seerumin Ab:ta
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai sinulla on ollut vakava reaktio aikaisempaan rokotukseen
- Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka haittaisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
- Sinulla on sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan suuren riskin saada vakava COVID-19, mukaan lukien ne, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä: hypertensio, diabetes mellitus, krooninen keuhkosairaus, astma, krooninen maksasairaus, tunnettu vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus
- Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VB10.2129 Osa 1 Annoksen escalaton
0,3 mg, 1 mg tai 3 mg annetaan kahdella im-injektiolla 21 päivän välein.
|
0,3 mg, 1 mg tai 3 mg päivänä 0 ja päivänä 21 tai 3 mg päivänä 0
|
|
Kokeellinen: VB10.2210 Osa 1 Annoksen eskalointi
0,3 mg, 1 mg tai 3 mg annetaan kahdella im-injektiolla 21 päivän välein.
|
3 annosta (annos määritettävä) päivänä 0 ja päivänä 21 tai suurin annos (TBD) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: VB10.2129 Osa 2 Annoksen laajennus
Osasta 1 valittu annos annetaan IM kahden annoksen aikataulussa.
|
0,3 mg, 1 mg tai 3 mg päivänä 0 ja päivänä 21 tai 3 mg päivänä 0
|
|
Kokeellinen: VB10.2210 Osa 2 Annoksen laajennus
Osasta 1 valittu annos annetaan IM kahden annoksen aikataulussa.
|
3 annosta (annos määritettävä) päivänä 0 ja päivänä 21 tai suurin annos (TBD) päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kuten itse raportoi eDiaryssa
|
Päivä 0 - 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisten ja systeemisten ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
|
Kuten tutkija on havainnut
|
Päivä 0 - päivä 49
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-1 vuosi
|
Kuten tutkija on havainnut
|
Päivä 0-1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumorivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta 1) enintään 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohonnut Ab-titteri ja neutraloivat Ab-vasteet ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen sekä pitkäaikaiset vasteet (VB10.2129)
|
Päivä 0 (ennen annosta 1) enintään 1 vuosi
|
|
ELISpotin soluvasteet (T-soluvasteet) SARS-CoV-2 RBD-epitoopeille
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta 1) enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joiden antigeenispesifinen T-solusytokiinituotanto ja pitkäaikaiset T-soluvasteet muuttuivat lähtötasosta
|
Päivä 0 (ennen annosta 1) enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-D-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana.
Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 25 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään.
Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle.
Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat