BIP CVC:n kliininen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
Infektiota estävällä pinnoitteella varustetun BIP-keskuslaskimokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää "BIP-keskuslaskimokatetrin" lääketieteellisen laitteen turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnilla (standardin ISO 14155:2011 mukaan). Esimerkkejä CVC:hen liittyvistä yleisistä tapahtumista ovat flebiitti, infektio infektiokohdassa, katetriin liittyvä bakteremia/fungemia, septikemia, sepsis, tromboosi, keuhkoembolia ja ilmarinta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kokonaissuorituskykyä arvioimalla, onko lääkärillä/terveydenhuollon henkilökunnalla ollut CVC:n käsittelyongelmia.
Lisäksi tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida päällystettä ja mikrobien kolonisaatiota.
Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, joille tehtiin elektiivinen standardoitu laaja leikkaus. Suunniteltu CVC-katetrointi oikeaan tai vasempaan kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon suunniteltiin vähintään 3 päiväksi.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus BIP CVC:n siedettävyydestä ja turvallisuudesta jalometalliseospinnoitteella.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS® System -järjestelmää, versiota 9.3 tai uudempaa (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tiedot tulee koota yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Kykenivätkö tutkijan mielestä kommunikoimaan ja ymmärtämään tutkimushenkilöstöä ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Vaaditaan CVC-katetrointia laskimon pääsyä varten oikean (useimmiten) tai vasemman kaulalaskimon tai subklavialaisen laskimon kautta elektiivisen suuren leikkauksen (maksan tai haiman resektio tai suoliston/suolileikkaus) aikana ja sen jälkeen, jos suunnitellaan vähintään 3 päivää
- Oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu transmissiivinen verisairaus
- Tunnettu moniresistenttien bakteerien kolonisaatio
- Jatkuva infektio
- Tromboembolia
- Antikoagulaatiohoito, ei profylaksia
- CVC viimeisen 2 kuukauden ajalta
- CVC-ongelmien historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIP CVC
Bactiguard Infection Protection keskuslaskimokatetri
|
BIP CVC katetrointi infektioriskin minimoimiseksi laskimopääsyssä elektiivisen suuren leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päällystämätön standardi CVC
Päällystämätön standardi keskuslaskimokatetri
|
Normaali CVC-katetrointi laskimopääsyä varten elektiivisen suuren leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi arvioimalla CVC:hen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia ongelmia postoperaation aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Turvallisuuden kokonaisarviointi arvioimalla CVC:hen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia postoperaation aiheuttamia ongelmia.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissuorituksen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Laitteen suorituskyvyn kokonaisarviointi arvioimalla lääkärin/terveydenhuollon henkilökunnan kokemia CVC-käsittelyongelmia.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2535-2030-CDOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .