Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parafilm CLABSI:n estämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään HCT

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Parafilmisovellus estämään keskuslinjaan liittyviä verenkiertoinfektioita lapsipotilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako parafilmin käyttäminen ulkoisena esteenä keskuslinjaan lapsilla, joille on tehty luuydinsiirto, estämään keskuslinjaan liittyvää verenkiertoinfektiota (infektioita) ja arvioida myös parafilmin käytön helppoutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) johtavat merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, erityisesti potilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT). HCT-potilailla on suuri riski saada CLABSI useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien pitkittynyt immuunivaste ja pitkäaikaisen keskuslaskimon pääsyn tarve. Tutkijat haluavat arvioida parafilmin keskiviivaesteen (parafilmin) käytön toteutettavuutta lasten HCT-potilaiden hoidon vakiona. Tutkijat arvioivat myös parafilmin tehokkuuden vähentää CLABSI:n ilmaantuvuutta näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä on oltava 0–21-vuotias
  • Sinun on saatava allogeeninen tai autologinen HCT pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen sairauden vuoksi
  • Tunneloitu CVC on oltava tai se on ajoitettava

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muita interventioita CLABSI:n estämiseksi (esim. Children's Oncology Group (COG) -tutkimus ACCL1034 klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG); antimikrobinen lukkohoito jne.)
  • Potilaat, joilla on vain portti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parafilmi
Lapsipotilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HCT) keskuslaskimokatetrien (CVC) kanssa, CVC-keskittimen päälle (jos ei ole kytketty) tai CVC-keskittimen liitännän ympärille (jos kytketty) asetetaan valmiiksi leikatut, kertakäyttöiset parafilmin osat. Parafilmia säilytetään CVC:ssä ja rutiinihoitoa jatketaan laitoksen käytännön mukaisesti, kunnes CVC poistetaan.
Laite: Parafilmi
Kertakäyttöiset, valmiiksi leikatut parafilmin osat keskuslaskimokatetrin (CVC) navan päällä (jos ei ole kytketty) tai CVC-keskitinliitännän ympärillä (jos kytketty). Parafilmi säilytetään CVC:ssä, kunnes se poistetaan.
Ei väliintuloa: Historiallinen kohortti
Pediatriset potilaat, jotka saavat hematopoieettisten solujen siirtoa tutkimusinterventiota edeltäneiden 16 kuukauden aikana. Tiedot saatiin takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista, jotta voidaan verrata CLABSI-määriä parafilmin saajien ja kontrolliryhmän välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä (CLABSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) on bakteeri-infektion tunnistaminen keskuslaskimokatetrista (CVC) otetusta veriviljelmästä, kun primaarista infektion lähdettä ei ole toisesta kehon kohdasta. Parafilmitutkimuksen osallistujien CLABSI-luku (CLABSI:n kokonaismäärä/1000 katetripäivää) lasketaan ja sitä verrataan CLABSI-tasoon historiallisen lapsipotilaiden kohortissa, jotka toimivat kontrolliryhmänä.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Raportoitu sairaalahoitoprosentti keskuslinjan päivistä oikein levitetyillä parafilmeillä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 6 viikkoa vastaanotosta)
Sairaalahoidossa hoitomyöntyvyyttä mitattiin kirjaamalla hoitotyön parafilmin vaihto kerran päivässä sähköiseen sairauskertomukseen. Näitä tietoja rajoitti merkittävästi sähköinen sairauskertomuskartoitus parafilmin vaihdosta, jota vaadittiin vain kerran päivässä. Siten kerran päivässä tapahtuva tiedonkeruu ei onnistunut kaappaamaan päivittäistä parafilmin muutosta, kun otetaan huomioon useita hoitovuoroja yhden kalenteripäivän aikana. Siitä huolimatta laskettiin niiden katetripäivien prosenttiosuus, joissa parakalvo oli ehjä ja oikein kiinnitetty hoitohenkilöstön raportoimana.
Kotiutuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 6 viikkoa vastaanotosta)
Havaittu potilaspotilaiden prosenttiosuus katetripäivistä oikein kiinnitetyllä parafilmillä
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen luuytimensiirron (BMT) purkamisen ja joko keskuslaskimolinjan (CVL) poistamisen tai takaisin primaariseen MD:hen siirtymisen välillä (oletettu keskiarvo 2-3 kuukautta)
Havaittu noudattaminen tapahtui viikoittaisilla linjakierroksilla. Pyöristyspalveluntarjoajat ilmoittivat, onko potilaan parakalvo ehjä ja kiinnitetty oikein, ei kiinnitetty, onko se kiinnitetty väärin vai ei ehjä. Niiden "havaittujen katetripäivien" prosenttiosuus, jolloin potilaat käyttivät ehjää parafilmiä oikein, oli laskettava. Potilaiden havaitun parafilmin noudattamisen seurantaa varten tietokentät lisättiin osallistujan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) hoitokartoihin. Ensisijainen lisätty kenttä oli ei/kysymys käytetystä parafilmistä. Tutkimusprotokollan mukaan tarkoituksena oli dokumentoida parafilmin hoitotyön vaihto silloin, kun se vaihdettiin. Tietoja tarkasteltaessa näyttää kuitenkin siltä, ​​että hoitotyöt kartoittivat vain kerran päivässä, olivatko he vaihtaneet parafilmiä vai eivät, kun taas toinen sairaanhoitaja on saattanut vaihtaa parafilmin aiemmin.
Aika alkuperäisen luuytimensiirron (BMT) purkamisen ja joko keskuslaskimolinjan (CVL) poistamisen tai takaisin primaariseen MD:hen siirtymisen välillä (oletettu keskiarvo 2-3 kuukautta)
Raportoitu avohoitoprosentti katetripäivistä oikein kiinnitetyllä parafilmillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Avopotilaiden raportoitujen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tutkimukseen osallistuneiden vanhemmat toimittivat lokinsa avohoitohenkilöstölle, joka dokumentoi päivien lukumäärän, joina parafilmi oli oikein käytössä/ehjä vs. ei käytössä tai väärin käytössä/ei ehjä. Niiden katetripäivien kumulatiivinen prosenttiosuus, jolloin parafilmi oli ehjä, laskettiin.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Havaittu avohoidon prosenttiosuus katetripäivistä oikein kiinnitetyllä parakalvolla
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen BMT-purkauksen ja joko CVL:n poistamisen tai takaisin ensisijaiseen MD:hen siirtymisen välillä (oletettu keskiarvo 2-3 kuukautta)
Havaittua hoitomyöntyvyyttä varten poliklinikkahoitaja kirjasi käynnin alussa, oliko potilaan parafilmi kiinnitetty oikein / ehjä (kyllä), ei kiinnitetty (ei) tai väärin kiinnitetty / ei ehjä (kyllä-sis.). Niiden avohoidossa suoritettujen "havaittujen katetripäivien" prosenttiosuus, jolloin parafilmi oli oikein käytössä / ehjä, laskettiin.
Aika alkuperäisen BMT-purkauksen ja joko CVL:n poistamisen tai takaisin ensisijaiseen MD:hen siirtymisen välillä (oletettu keskiarvo 2-3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitokurssien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Antibioottihoitokurssien määrä parafilmitutkimuksen osallistujaa kohti kirjataan.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Parafilmitutkimukseen osallistuneiden antibioottihoidolle altistumisen kokonaiskesto (pois lukien profylaktiset antibiootit) raportoidaan.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Sepsiksen toisen asteen teho-osastoon ottaneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Parafilmitutkimukseen osallistuneiden parafilmitutkimukseen osallistuneiden sepsiksen toissijaisten teho-osastoon käyntien kumulatiivinen määrä on raportoitu.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Parafilmitutkimukseen osallistuneiden joukossa on raportoitu infektiokuolemia ja kuolemia mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne (CVC:n sijoittamisen tai HCT:n vastaanottohetkellä, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) tutkimuksen loppuun (CVC:n poistaminen tai siirto takaisin ensisijaiseen palveluun, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, keskimäärin 3 kuukautta)
Parafilmin käsitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (keskimääräinen aika CVC:n poistamiseen)
Parafilmin käsitys palveluntarjoajien ja huoltajien tutkimuksista, jotka koskevat parafilmin helppokäyttöisyyttä, havaittua hyötyä ja muita parametreja, raportoidaan
Kuukausi 3 (keskimääräinen aika CVC:n poistamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080344

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa