BDB-001-injektion tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus BDB-001-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BDB-001-injektio tehokas ja turvallinen keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen STS-BDB001-06 tutkimukseen ja suorittivat kaikki tutkimuksen seurantasuunnitelman edellyttämät toimenpiteet tai jotka vetäytyivät aikaisin hoidon epäonnistumisen tai muiden objektiivisten syiden vuoksi ja suorittivat varhaisen peruutuskäynnin (vähintään 4 viikkoa hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- En ole koskaan osallistunut kliiniseen tutkimukseen STS-BDB001-06；
- Koehenkilöt vetäytyivät kliinisestä STS-BDB001-06 tutkimuksesta tutkimuslääkkeeseen liittyvän sietämättömän haittatapahtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Useita IV-infuusioita BDB-001-injektiolla laimennettuna natriumkloridilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: kehittänyt European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score = (kyhmyjen määrä) + (absessimäärä*2) + (tyhjennystunnelin määrä *4). IHS4-pisteet käyttävät erilaisia arvosanoja: lievä = 0-3; Keskitaso = 4-10; Vaikea ≥11. |
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Sartorius-pisteessä (mSS) päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
MSS on HS-leesioiden summa, joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien anatominen alue, leesioiden lukumäärä ja tyyppi, relevanttien leesioiden välinen etäisyys ja leesiot, jotka erotetaan selvästi normaalista ihosta kullakin alueella mitattuna HS-kliinisinä parametreina.
mSS:n asteikon otsikko on pisteet.
mSS:n minimiarvo on 0 eikä ylärajaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativa -kliinisessä vasteessa (HiSCR) päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Hoitovasteen määritelmä HiSCR:n perusteella suhteessa lähtötilanteeseen oli: paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrä vähenee vähintään 50 % (kaikilla anatomisilla alueilla) ilman paiseiden ja tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) -pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Lääkärin globaali arviointi (HS-PGA) luokittelee potilaiden vakavuuden kuuteen luokkaan: selkeä, minimaalinen, lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea tulehdusleesioiden määrän ja laadun perusteella.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Jokaiselle 10 DLQI-kohdalle dokumentoidaan pisteet, jotka vaihtelevat 0–3 kunkin kohteen kohdalla.
DLQI:n asteikon otsikko on pisteet.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 DLQI-kohteen vastausten summa, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 30 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua/tulosta.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: kehittänyt European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score = (kyhmyjen määrä) + (absessimäärä*2) + (tyhjennystunnelin määrä *4). IHS4-pisteet käyttävät erilaisia arvosanoja: lievä = 0-3; Keskitaso = 4-10; Vaikea ≥11. |
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Aktiivisten leesioiden muutokset (tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden, fistelien ja paiseen ylivuotopistemäärä) päivästä 0 ajankohdan mukaan.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
|
7. Dermatologian visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos päivästä 0 ajankohdan mukaan.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56]
|
Päivästä 0 päivään 56]
|
|
|
BDB-001-injektion turvallisuus HS-potilaiden hoidossa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 77
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
|
Päivästä 0 päivään 77
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS-BDB001-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .