Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych (HS)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych
Celem tego badania jest zbadanie, czy wstrzyknięcie BDB-001 jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51063
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym STS-BDB001-06 i ukończyli wszystkie badania kontrolne zgodnie z protokołem lub którzy wycofali się wcześniej z powodu niepowodzenia leczenia lub innych obiektywnych przyczyn i odbyli wizytę przedterminowego wycofania (co najmniej 4 tygodnie kuracji)
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie uczestniczył w badaniu klinicznym STS-BDB001-06;
- Pacjenci wycofali się z badania klinicznego STS-BDB001-06 z powodu niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Wielokrotne wlewy dożylne BDB-001 Wstrzyknięcie rozcieńczone w chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: opracowany przez European Hidradenitis Suppurativa Investigator Group Investigator Group), IHS4 Score = (liczba guzków) + (liczba ropni*2) + (liczba tuneli drenujących*4). Wynik IHS4 wykorzystuje zakres ocen: Łagodny=0-3; Umiarkowane=4-10; Ciężkie ≥11. |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Sartoriusa (mSS) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
MSS jest sumą zmian HS w oparciu o szereg czynników, w tym region anatomiczny, liczbę i rodzaj zmian, odległość między odpowiednimi zmianami i zmianami wyraźnie oddzielonymi przez normalną skórę w każdym regionie, mierzoną jako parametry kliniczne HS.
Tytuł skali dla mSS to punkty.
mSS ma minimalną wartość równą 0 i nie ma górnej granicy.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiana odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
Definicja odpowiedzi na leczenie oparta na HiSCR w stosunku do wartości wyjściowych była następująca: co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) (we wszystkich obszarach anatomicznych) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących.
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiana w punktacji Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klasyfikuje ciężkość pacjentów na sześć kategorii: jasne, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie, w oparciu o liczbę i jakość zmian zapalnych.
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
Wynik jest udokumentowany dla każdej z 10 pozycji DLQI, w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji.
Tytuł skali dla DLQI to punkty.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji DLQI, w zakresie od minimum 0 punktów do maksimum 30 punktów.
Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości życia/wynikom związanej ze zdrowiem.
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiana w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: opracowany przez European Hidradenitis Suppurativa Investigator Group Investigator Group), IHS4 Score = (liczba guzków) + (liczba ropni*2) + (liczba tuneli drenujących*4). Wynik IHS4 wykorzystuje zakres ocen: Łagodny=0-3; Umiarkowane=4-10; Ciężkie ≥11. |
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiany aktywnych zmian chorobowych (liczba guzków zapalnych, ropni, przetok i wskaźnik przepełnienia ropnia) od dnia 0 według punktu czasowego.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
|
7. Zmiana wyniku w wizualnej analogowej skali dermatologicznej (VAS) od dnia 0 według punktu czasowego.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56]
|
Od dnia 0 do dnia 56]
|
|
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo iniekcji BDB-001 w leczeniu pacjentów z HS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 77
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
|
Od dnia 0 do dnia 77
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS-BDB001-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .