Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BDB-001-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS)

28. august 2023 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, åpen fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BDB-001-injeksjon hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hensikten med denne studien er å undersøke om BDB-001-injeksjon er effektiv og trygg i behandlingen av moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som signerte det informerte samtykket til å delta i den kliniske studien STS-BDB001-06 og fullførte all oppfølging av studien som kreves av protokollen, eller som trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt eller andre objektive årsaker og fullførte det tidlige seponeringsbesøket (minst 4 ukers behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Aldri deltatt i den kliniske studien av STS-BDB001-06;
  • Forsøkspersonene trakk seg fra den kliniske studien STS-BDB001-06 på grunn av en utålelig bivirkning relatert til studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: BDB-001 Injeksjon
Flere IV-infusjoner av BDB-001-injeksjon fortynnet i natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Uke 8

International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighetsscore 4 (IHS4: utviklet av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4-poengsum bruker en rekke karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Sartorius-poengsum (mSS) fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
MSS er en summering av HS-lesjoner basert på en rekke faktorer, inkludert anatomisk region, antall og type lesjoner, avstand mellom relevante lesjoner og lesjoner tydelig atskilt av normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametere. Skalatittelen for mSS er poeng. mSS har en minimumsverdi på 0 og ingen øvre grense. Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Definisjonen for respons på behandling basert på HiSCR i forhold til baseline var: minst 50 % reduksjon i abscesser og antall inflammatoriske knuter (over alle anatomiske regioner) uten økning i antall abscesser og antall drenerende fistler.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassifiserer pasienters alvorlighetsgrad i seks kategorier: klar, minimal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, basert på antall og kvalitet på inflammatoriske lesjoner.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
En poengsum er dokumentert for hvert av de 10 DLQI-elementene, fra 0 til 3 for hvert element. Skalatittelen for DLQI er poeng. Den totale poengsummen er summen av svarene på alle 10 DLQI-elementene, fra minimum 0 poeng til maksimum 30 poeng. En høyere score tilsvarer dårligere helserelatert livskvalitet/utfall.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56

International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighetsscore 4 (IHS4: utviklet av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4-poengsum bruker en rekke karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Fra dag 0 til dag 56
Endringer i aktive lesjoner (antall inflammatoriske knuter, abscesser, fistler og abscessoverløp) fra dag 0 etter tidspunkt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Fra dag 0 til dag 56
7. Endring i dermatologi visuell analog skala (VAS) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56]
Fra dag 0 til dag 56]
Sikkerheten ved BDB-001-injeksjon ved behandling av pasienter med HS vil bli vurdert
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 77
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
Fra dag 0 til dag 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS-BDB001-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på BDB-001 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere