Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BDB-001-injectie bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BDB-001-injectie te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of BDB-001-injectie effectief en veilig is bij de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan de klinische studie STS-BDB001-06 en alle follow-up van de studie hebben voltooid zoals vereist door het protocol, of die zich voortijdig hebben teruggetrokken wegens falen van de behandeling of andere objectieve redenen en het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking hebben voltooid (minstens 4 weken behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Nooit deelgenomen aan de klinische studie van STS-BDB001-06;
  • Proefpersonen trokken zich terug uit de klinische studie STS-BDB001-06 vanwege een onaanvaardbare bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
Meerdere IV-infusies van BDB-001-injectie verdund in natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Week 8

De International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: ontwikkeld door de European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group), IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abces Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4-score gebruikt een reeks cijfers:

Mild=0-3; Matig=4-10; Ernstig ≥11.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Sartorius-score (mSS) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
De mSS is een optelling van HS-laesies op basis van een aantal factoren, waaronder anatomische regio, aantal en type laesies, afstand tussen relevante laesies en laesies die duidelijk gescheiden zijn door een normale huid in elke regio, gemeten als klinische HS-parameters. De titel van de schaal voor mSS is punten. De mSS heeft een minimale waarde van 0 en geen bovengrens. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst.
Van dag 0 tot dag 56
Verandering in de klinische respons van Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
De definitie voor respons op behandeling op basis van HiSCR ten opzichte van baseline was: ten minste 50% vermindering van abcessen en aantal inflammatoire knobbeltjes (AN) (over alle anatomische regio's) zonder toename van het aantal abcessen en het aantal drainerende fistels.
Van dag 0 tot dag 56
Verandering in Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-score vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) classificeert de ernst van patiënten in zes categorieën: helder, minimaal, mild, matig, ernstig en zeer ernstig, gebaseerd op het aantal en de kwaliteit van inflammatoire laesies.
Van dag 0 tot dag 56
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
Voor elk van de 10 DLQI-items wordt een score gedocumenteerd, variërend van 0 tot 3 voor elk item. De titel van de schaal voor DLQI is punten. De totale score is de som van de antwoorden op alle 10 DLQI-items, variërend van minimaal 0 punten tot maximaal 30 punten. Een hogere score komt overeen met een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/uitkomst.
Van dag 0 tot dag 56
Verandering in de score van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56

De International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: ontwikkeld door de European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group), IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abces Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4-score gebruikt een reeks cijfers:

Mild=0-3; Matig=4-10; Ernstig ≥11.
Van dag 0 tot dag 56
Veranderingen van actieve laesies (aantal inflammatoire knobbeltjes, abcessen, fistels en abcesoverloopscore) vanaf dag 0 op tijdspunt.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
Van dag 0 tot dag 56
7. Verandering in de VAS-score (Visual Analog Scale) van de dermatologie vanaf dag 0 per tijdstip.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56]
Van dag 0 tot dag 56]
De veiligheid van BDB-001-injectie bij de behandeling van patiënten met HS zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 77
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Van dag 0 tot dag 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-BDB001-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren