Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BDB-001-injektion hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)

28. august 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, åbent, fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB-001-injektion hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om BDB-001-injektion er effektiv og sikker i behandlingen af ​​moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der underskrev det informerede samtykke til at deltage i det kliniske STS-BDB001-06-studie og fuldførte al opfølgning af undersøgelsen som krævet af protokollen, eller som trak sig tidligt på grund af behandlingssvigt eller andre objektive årsager og afsluttede det tidlige tilbagetrækningsbesøg (mindst 4 ugers behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig deltaget i det kliniske studie af STS-BDB001-06;
  • Forsøgspersoner trak sig fra det kliniske studie STS-BDB001-06 på grund af en utålelig bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
Multiple IV-infusioner af BDB-001-injektion fortyndet i natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Uge 8

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4 score bruger en række karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Sartorius-score (mSS) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
MSS er en summering af HS-læsioner baseret på en række faktorer, herunder anatomisk region, antal og type læsioner, afstand mellem relevante læsioner og læsioner klart adskilt af normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametre. Skalatitlen for mSS er point. mSS har en minimumsværdi på 0 og ingen øvre grænse. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Definitionen for respons på behandling baseret på HiSCR i forhold til baseline var: mindst 50 % reduktion i abscesser og antal af inflammatoriske knuder (over alle anatomiske regioner) uden stigning i antallet af bylder og i antallet af drænende fistler.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassificerer patienters sværhedsgrad i seks kategorier: klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig, baseret på antallet og kvaliteten af ​​inflammatoriske læsioner.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Der dokumenteres en score for hvert af de 10 DLQI-elementer, der spænder fra 0 til 3 for hvert element. Skalatitlen for DLQI er point. Den samlede score er summen af ​​svarene på alle 10 DLQI-punkter, der spænder fra minimum 0 point til maksimum 30 point. En højere score svarer til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet/resultat.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4 score bruger en række karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Fra dag 0 til dag 56
Ændringer af aktive læsioner (antal inflammatoriske knuder, bylder, fistler og abscessoverløbsscore) fra dag 0 efter tidspunkt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Fra dag 0 til dag 56
7. Ændring i dermatologi visuel analog skala (VAS) score fra dag 0 efter tidspunkt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56]
Fra dag 0 til dag 56]
Sikkerheden ved BDB-001-injektion i behandlingen af ​​patienter med HS vil blive vurderet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 77
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Fra dag 0 til dag 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-BDB001-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med BDB-001 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner